Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) plant, noch im ersten Halbjahr 2026 einen Referentenentwurf für ein neues Digitalgesetz vorzulegen. Aus Sicht des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) eröffnet sich damit eine entscheidende Gelegenheit, die elektronische Patientenakte (ePA) funktional weiterzuentwickeln – insbesondere durch eine strukturierte Integration datengenerierender Medizinprodukte.
Implantierte oder dauerhaft genutzte Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen oder kontinuierliche Glukosemesssysteme sind aus der modernen Versorgung nicht wegzudenken. Dennoch werden die dabei anfallenden Informationen in der ePA bislang nicht systematisch erfasst. Nach Einschätzung des BVMed gehen dadurch relevante Versorgungsdaten verloren, die weder sektorenübergreifend verfügbar sind noch für Forschung und Entwicklung genutzt werden können.
Strukturierte Gerätedaten für bessere Versorgung
„In der ePA werden diese Informationen bislang nicht strukturiert abgebildet. Dadurch gehen relevante Informationen für verschiedene Versorgungsebenen verloren und stehen auch nicht für Forschung und Entwicklung zur Verfügung“, kritisiert BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Aus ihrer Sicht ist die Weiterentwicklung der ePA zu einem echten Gesundheitsdaten-Ökosystem ohne die Einbindung von Vital- und Gerätedaten nicht möglich.
Konkret fordert der Verband die Einrichtung eines eigenen, strukturierten „Device-Fachs“ innerhalb der ePA. Dieses solle automatisch angelegt werden, sobald ein Medizinprodukt implantiert oder dauerhaft genutzt wird. Hinterlegt werden könnten dort zentrale Angaben wie Hersteller, Geräteart, Implantationszeitpunkt, Seriennummer oder ein digitaler Implantatpass. Damit stünden diese Informationen jederzeit schnell und sicher im Versorgungsgeschehen zur Verfügung.
Relevanz im klinischen Alltag
Die strukturierte Verfügbarkeit von Gerätedaten hätte auch ganz praktische Vorteile. So ist etwa vor einer MRT-Untersuchung entscheidend, ob ein implantierter Herzschrittmacher MRT-fähig ist. Diese Information muss derzeit häufig mühsam recherchiert werden. Ein Device-Fach in der ePA könnte hier Abläufe beschleunigen und die Patientensicherheit erhöhen.
Zugleich würden Patienten ihre gerätebezogenen Gesundheitsinformationen gebündelt an einer Stelle vorfinden, unabhängig von behandelnder Einrichtung oder Versorgungsebene.
Standards vorhanden – Nutzung ausweiten
Bei der technischen Umsetzung sieht der BVMed bereits eine tragfähige Grundlage. Die Spezifikation der Schnittstelle nach Paragraf 374a SGB V gehe in die richtige Richtung, um Daten systemübergreifend lesbar zu machen. Entscheidend sei jedoch, internationale Standards indikationsspezifisch einzusetzen und die Schnittstelle konsequent weiterzuentwickeln.
Der Verband spricht sich daher dafür aus, die Nutzung der 374a-Schnittstelle nicht länger auf digitale Gesundheitsanwendungen zu beschränken. Auch datengenerierende Medizinprodukte sollten darüber angebunden werden können, um eine durchgängige, interoperable Datenstruktur zu schaffen.
Digitale Gesundheitsdaten strategisch nutzen
Aus Sicht des BVMed könnte das geplante Digitalgesetz damit zu einem wichtigen Hebel werden, um die ePA von einer reinen Dokumentenablage zu einem aktiven Instrument der Versorgung, Forschung und Innovation weiterzuentwickeln. Die strukturierte Abbildung von Medizinprodukten wäre dafür ein zentraler Baustein.
