EMA/PRAC: Änderungen der Produktinformationen

Stiripentol – Produktinformation aktualisiert

02.09.2025 - Die Produktinformation zu Stiripentol-haltigen Arzneimitteln wird nach PSUSA aktualisiert: Pneumonie und Aspirationspneumonie werden als Nebenwirkungen mit Häufigkeit „nicht bekannt“ ergänzt; die Packungsbeilage nennt Pneumonie (Lungenentzündung).

Isoniazid: Warnhinweis zu schweren Hautreaktionen ergänzt

01.09.2025 - Die Produktinformation von Isoniazid-haltigen Arzneimitteln wird um einen Warnhinweis zu schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen ergänzt; die Nebenwirkungen akute generalisierte exanthematische Pustulose und lupusähnliches Syndrom werden aufgenommen.

Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid: Produktinformation aktualisiert

28.08.2025 - Die Produktinformation zu miconazolhaltigen Arzneimitteln wird um einen Warnhinweis zu Blutungsereignissen bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin ergänzt; für orale Darreichungsformen wird „Fixes Arzneiexanthem“ als Nebenwirkung aufgenommen.

Levosimendan – Produktinformation aktualisiert

25.08.2025 - Die Produktinformation zu Levosimendan wird ergänzt: Als Nebenwirkung wird „Überempfindlichkeit“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen.

Varizellen-Lebendimpfstoffe – Enzephalitis als Warnhinweis konkretisiert

21.08.2025 - Die Produktinformation verschiedener Varizellen-haltiger Lebendimpfstoffe betont Enzephalitis als Risiko – mit Hinweis auf seltene Todesfälle bei immunsupprimierten Patienten und konkrete Elternberatung.

Clozapin – Aktualisierung der Produktinformation

21.08.2025 - Die Produktinformation zu Clozapin präzisiert die Schwellenwerte der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) einschließlich der benignen ethnischen Neutropenie (BEN) und lockert das Monitoring nach 12 beziehungsweise 24 Monaten bei stabilen Werten.

Ciltacabtagene autoleucel / Idecabtagene vicleucel / Tisagenlecleucel – Aktualisierung der Produktinformation

21.08.2025 - Die Produktinformation zu Ciltacabtagene autoleucel, Idecabtagene vicleucel und Tisagenlecleucel wird um einen Warnhinweis zur Reaktivierung des JC-Virus mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) ergänzt.

Dexketoprofen – Aktualisierung der Produktinformation

21.08.2025 - Die Produktinformation zu Dexketoprofen wird um einen Warnhinweis zu Kounis-Syndrom und fixem Arzneimittelexanthem ergänzt; für topische Darreichungsformen wurden Schwangerschaftshinweise einschließlich einer Kontraindikation im dritten Trimenon aufgenommen.

Benzydamin – Warnhinweis zur Anwendung in der Schwangerschaft ergänzt

21.08.2025 - Die Produktinformation zu Benzydamin wird um einen Warnhinweis zur Anwendung in der Schwangerschaft ergänzt.

Methylphenidat: Änderung Produktinformation – Augeninnendruck/Glaukom, trockenes Auge, Zwangsstörung

12.08.2025 - Die Produktinformation zu Methylphenidat wird um einen Warnhinweis zu erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom ergänzt; zusätzlich werden die Nebenwirkungen trockenes Auge und Zwangsstörung aufgenommen. Die Packungsbeilage wird entsprechend angepasst.

Diclofenac (systemische Darreichungsformen): Fixes Arzneimittelexanthem als Nebenwirkung aufgenommen

12.08.2025 - Die Produktinformation zu Diclofenac (systemische Darreichungsformen) wird um Warnhinweise zu fixen Arzneimittelexanthemen, einschließlich generalisiert bullöser Formen, ergänzt; die Packungsbeilage wird entsprechend angepasst.

Sumatriptan: Neue Warnhinweise zu Stillzeit und Brustschmerz

22.07.2025 - Die Produktinformation von Sumatriptan- und Naproxen/Sumatriptan-haltigen Arzneimitteln wird um Hinweise zu Brustschmerzen bei stillenden Frauen und um Stillzeitempfehlungen ergänzt.

Meropenem: Warnhinweis zu arzneimittelbedingtem Leberschaden ergänzt

11.07.2025 - Die Produktinformation von Arzneimitteln, die Meropenem enthalten, wird um Warnhinweis zu arzneimittelbedingtem Leberschaden und Hypokaliämie ergänzt.

Capecitabin: Warnhinweis zu Fehldiagnose bei Niereninsuffizienz ergänzt

07.07.2025 - Die Produktinformation von Capecitabin wird um Warnhinweis ergänzt: Niereninsuffizienz kann zu falsch-positivem DPD-Mangel-Test führen.

Aciclovir: Dosierungshinweise für adipöse Patienten überarbeitet

07.07.2025 - Die Produktinformation von Aciclovir wird um aktualisierte Dosierungsempfehlungen für adipöse Patienten bei intravenöser Anwendung ergänzt.

Iobitridol: Warnhinweis zu Kontrastmittel-Enzephalopathie ergänzt

07.07.2025 - Die Produktinformation von Iobitridol wird um einen Warnhinweis zur Kontrastmittel-Enzephalopathie ergänzt.

Arzneimittel, welche Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin enthalten: Produktinformation ergänzt

07.07.2025 - Die Produktinformation wird um den Warnhinweis auf das Kleinhirnsyndrom mit unbekannter Häufigkeit ergänzt.

Busulfan: Warnhinweis zu pulmonaler Hypertonie ergänzt

07.07.2025 - Die Produktinformation von Busulfan wird um den Hinweis auf das Risiko einer pulmonalen Hypertonie ergänzt.

Metformin: Warnhinweise für Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen ergänzt

07.07.2025 - Die Produktinformation von Metformin wird um Warnhinweis zur möglichen Verschlechterung von MELAS- und MIDD-Syndrom bei Patienten mit bekannten mitochondrialen Erkrankungen ergänzt.

Promethazin: Warnhinweise zu QT-Verlängerung und schwerwiegenden Nebenwirkungen ergänzt

07.07.2025 - Produktinformation von Promethazin wird um Warnhinweise zu QT-Verlängerung und schwerwiegenden Nebenwirkungen ergänzt.

Naphazolin/Zinksulfat: Warnhinweis zu kardio- und zerebrovaskulären Risiken ergänzt

07.07.2025 - Die Produktinformation von Naphazolin/Zinksulfat wird um Warnhinweis zu schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen bei Überdosierung ergänzt.

Nebivolol: Warnhinweis zu schwerer Hypoglykämie bei Kombination mit Sulfonylharnstoffen ergänzt

07.07.2025 - Die Produktinformation von Nebivolol wird um Warnhinweise zur erhöhten Hypoglykämiegefahr bei gleichzeitiger Gabe von Nebivolol und Sulfonylharnstoffen ergänzt.

Oxaliplatin: Warnhinweise zu hämolytischer Anämie und Lebererkrankungen aktualisiert

07.07.2025 - Produktinformation zu Oxaliplatin wird um Hinweise auf Coombs-positive hämolytische Anämie und Splenomegalie ergänzt.

Mesalazin: Warnhinweis zu benigner intrakranieller Hypertonie ergänzt

07.07.2025 - Produktinformation wird um Warnhinweis zur potenziellen Nebenwirkung benigner intrakranieller Hypertonie ergänzt.

Fentanyl: Warnhinweise zu Abhängigkeit und Sucht bei transdermalem Pflaster ergänzt

07.07.2025 - Produktinformation wird um Hinweise auf das Risiko von Abhängigkeit und Sucht bei Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern ergänzt.

Oxycodon: Warnhinweis zu Sphinkter-Oddi-Dysfunktion angepasst

07.07.2025 - Produktinformation wird aktualisiert: Warnhinweis zu Leber- und Gallenerkrankungen bei Oxycodon überarbeitet, Opioidabhängigkeit bleibt zentrales Sicherheitsrisiko.

Bilastin: Warnhinweis zu QT-Verlängerung ergänzt

07.07.2025 - Produktinformation wird um Warnhinweis zu QT-Verlängerung und Risikofaktoren ergänzt.

Lanthan: Kontraindikation bei Darmobstruktion ergänzt

07.07.2025 - Produktinformation wird um Kontraindikation bei bestehender Darmobstruktion ergänzt.

Spironolacton: Warnhinweis zu Wechselwirkung mit Mitotan ergänzt

07.07.2025 - Produktinformation wird um Hinweis auf mögliche reduzierte Mitotan-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Spironolacton-Anwendung ergänzt.

Macrogol 3350-Kombinationen: Produktinformation zu Anfällen und Ösophagusperforationen aktualisiert

07.07.2025 - Produktinformation wird um Warnhinweise zu Krampfanfällen und Ösophagusperforationen ergänzt.

Estradiol/Nomegestrolacetat: Warnhinweis zu Leberfunktionsstörungen ergänzt

04.07.2025 - Produktinformation wird um Hinweise auf potenzielle Wechselwirkungen mit antiviralen Hepatitis-C-Therapien ergänzt.

Tacrolimus: Warnhinweis zu Kaposi-Sarkom ergänzt

04.07.2025 - Produktinformation zu systemisch angewendetem Tacrolimus wird um einen Warnhinweis zum Risiko für Kaposi-Sarkome ergänzt.

Valproat: Warnhinweise zu Clozapin-Interaktion und schweren Hautreaktionen ergänzt

04.07.2025 - Produktinformation zu valproathaltigen Arzneimitteln wird u. a. um Hinweise auf Wechselwirkungen mit Clozapin und das Risiko schwerer Hautreaktionen ergänzt.

Magnesium-/Natrium-/Kaliumsulfat: Warnhinweis zu Herzrhythmusstörungen ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Präparaten, die Magnesium-/Natrium-/Kaliumsulfat enthalten, wird um die Nebenwirkung „Herzrhythmusstörung“ mit unbekannter Häufigkeit ergänzt.

Anastrozol: Neue Nebenwirkungen in Fachinformation aufgenommen

04.07.2025 - Die Produktinformation von Anastrozol wird um Nebenwirkungen wie trockenes Auge, Tendinitis, Sehnenriss, Gedächtnisstörungen und lichenoide Ausschläge ergänzt.

Oxcarbazepin: Warnhinweis zu niedrigem Geburtsgewicht (SGA) ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Oxcarbazepin wird um Warnhinweis zum Risiko für „Small for Gestational Age“ (SGA) nach pränataler Exposition ergänzt.

Zofenopril: Neue Nebenwirkungen in Fachinformation aufgenommen

04.07.2025 - Die Produktinformation von Zofenopril wird um die Nebenwirkungen Palpitationen, Hypotonie, Synkope, Pruritus, Urtikaria und Hyperkaliämie ergänzt.

Allopurinol: Warnhinweis zu Arzneimittelwechselwirkung und lichenoiden Hautreaktionen ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Allopurinol wird um Hinweise zur Interaktion mit Azathioprin/Mercaptopurin und zur Nebenwirkung „lichenoide Arzneimittelreaktionen“ ergänzt.

Amiodaron: Warnhinweis zu Transplantatdysfunktion nach Herztransplantation ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Amiodaron wird um Warnhinweis zur primären Transplantatdysfunktion nach Herztransplantation ergänzt.

Amitriptylin, Amitriptylinoxid: Warnhinweis zu DRESS-Syndrom ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Präparaten, die Amitriptylin, Amitriptylinoxid oder die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid enthalten, wird um Warnhinweis zur schwerwiegenden Hautreaktion DRESS ergänzt.

Hydrocortison: Änderung Produktinformation

04.07.2025 - Der PRAC empfiehlt Humanarzneimittel mit Hydrocortison als systemischer Darreichungsform (mit bestimmten Ausnahmen) um die Nebenwirkung Gewichtszunahme sowie den Warnhinweis zu hypertropher Kardiomyopathie und einer möglichen thyreotoxischen periodischen Paralyse zu ergänzen.

Liothyronin: Warnhinweis zu Biotin-Interferenzen bei Schilddrüsentests ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Liothyronin wird um einen Warnhinweis zur Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests durch Biotin ergänzt.

5-Fluorouracil (i.v.): Neue Nebenwirkungen und erweiterte Warnhinweise aufgenommen

04.07.2025 - Die Produktinformation von 5-Fluorouracil (i.v.) wird um mehrere Nebenwirkungen und Hinweise zu DPD-Mangel und Enzephalopathie ergänzt.

Amantadin: Warnhinweis zu Suizidalität ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Amantadin wird um einen Warnhinweis zu suizidalem Verhalten und Suizidgedanken ergänzt.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol: Neue Nebenwirkung Transaminasen erhöht aufgenommen

04.07.2025 - Die Produktinformation von Präparaten, die Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Kombinationen oder Ethinylestradiol in Kombinationspackungen enthält, wird um die Nebenwirkung \"Transaminasen erhöht\" mit unbekannter Häufigkeit ergänzt.

Salicylsäure (topisch): Warnhinweise und Kontraindikationen zur Anwendung in der Schwangerschaft ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von topisch anzuwendender Salicylsäure wird um Warnhinweise und Kontraindikationen zur Anwendung in der Schwangerschaft ergänzt.

Pemetrexed: Warnhinweis zu Wechselwirkungen mit Protonenpumpenhemmern ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Pemetrexed wird um einen Warnhinweis zur potenziellen Wechselwirkung mit Protonenpumpenhemmern ergänzt.

Etonogestrel: Änderung Produktinformation

04.07.2025 - Der PRAC empfiehlt die Fach- und Gebrauchsinformationen aller humanen etonogestrelhaltigen Arzneimittel dahingehend anzupassen, dass die Wechselwirkung von Etonogestrel und Ritonavir nicht zu einer erhöhten Clearence von Etonogestrel führt.

Terazosin: „Verstopfte Nase“ als Nebenwirkung ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Terazosin wird um die Nebenwirkung „verstopfte Nase“ mit unbekannter Häufigkeit ergänzt.

Esomeprazol: Warnhinweis zu DRESS-Syndrom ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Esomeprazol wird um einen Warnhinweis zu Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) ergänzt.

Cladribin: Warnhinweis zum Übertritt in die Muttermilch ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation zu Cladribin (außer MS-Arzneimittel) wird künftig vor einem möglichen Übertritt in die Muttermilch warnen.

Dydrogesteron/Estradiol: Warnhinweis zu Meningeomen ergänzt

04.07.2025 - Die Produktinformation von Dydrogesteron/Estradiol wird um einen Warnhinweis zum Risiko von Meningeomen erweitert.

Rivastigmin: Nebenwirkung „Pleurothotonus (Pisa-Syndrom)“ aufgenommen

03.07.2025 - Die Produktinformation zu Rivastigmin wird künftig die potenzielle Nebenwirkung Pleurothotonus (Pisa-Syndrom) aufführen.Die Produktinformation zu Rivastigmin wird künftig die potenzielle Nebenwirkung Pleurothotonus (Pisa-Syndrom) aufführen.

Methylprednisolon: Warnhinweis zu thyreotoxischer periodischer Paralyse ergänzt

03.07.2025 - Die Produktinformation zu Methylprednisolon wird künftig einen Warnhinweis zur thyreotoxischen periodischen Paralyse enthalten.

Hydroxycarbamid: Warnhinweis zur Störung von CGM-Systemen ergänzt

03.07.2025 - Die Produktinformation zu Hydroxycarbamid wird künftig vor möglichen Fehlmessungen durch CGM-Systeme warnen.

Cefpodoxim: Warnhinweise zu schweren Hautreaktionen ergänzt

03.07.2025 - Die Produktinformation zu Cefpodoxim wird künftig Warnhinweise zu schweren Hautreaktionen wie AGEP und DRESS enthalten.

Atomoxetin: Produktinformation wird um psychiatrische und neurologische Risiken ergänzt

03.07.2025 - Die Produktinformation zu Atomoxetin wird künftig Hinweise auf das Risiko von Serotoninsyndrom, Bruxismus und Mordgedanken enthalten.

Sugammadex: Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen ergänzt

03.07.2025 - Die Produktinformation zu Sugammadex wird künftig einen Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, enthalten.

Vortioxetin: Änderung Produktinformation

01.07.2025 - Bei der Anwendung von Vortioxetin wurden Halluzinationen beobachtet – unabhängig vom Serotonin-Syndrom. Die Produktinformation wird entsprechend ergänzt.

Enzalutamid/Digoxin: Änderung Produktinformation

01.07.2025 - Enzalutamid kann Laboruntersuchungen verfälschen und zu falsch erhöhten Digoxin-Werten führen – dieser Hinweis wird nun in die Produktinformationen beider Wirkstoffe aufgenommen.

Brodalumab: Neue Warnhinweise zu Hypersensitivitätsreaktionen

01.07.2025 - Brodalumab kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria oder Angioödem auslösen – diese Hinweise wurden nun in die Produktinformation aufgenommen.

Ciltacaptagen autoleucel (Carvykti): Neue Warnhinweise zu Zytopenien nach CAR-T-Zelltherapie

01.07.2025 - Das CAR-T-Zell-Therapeutikum Ciltacaptagen autoleucel (Carvykti) kann langanhaltende Zytopenien verursachen – das wird nun in der Produktinformation betont.

Regorafenib: Änderung Produktinformation

01.07.2025 - Der Multikinase-Inhibitor Regorafenib kann zu erhöhtem Ammoniakspiegel im Blut und in seltenen Fällen zu einer hyperammonämischen Enzephalopathie führen – ein entsprechender Hinweis wird in die Produktinformation aufgenommen.

Oxytetracyclinhydrochlorid/Hydrocortisonacetat/Polymyxin-B-Sulfat: Änderung Produktinformation

01.07.2025 - Bei perforiertem Trommelfell kann die Anwendung bestimmter Antibiotika-/Kortikoid-haltiger Ohrentropfen mit Risiken verbunden sein – dies wird nun in die Produktinformation aufgenommen.

Mogamulizumab (Poteligeo): Änderung Produktinformation

01.07.2025 - Der monoklonale Antikörper Mogamulizumab kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen verursachen – dies wird jetzt explizit in der Produktinformation hervorgehoben.

Co-Trimoxazol: Warnhinweis auf Kreislaufschock ergänzt

01.07.2025 - Co-Trimoxazol kann in seltenen Fällen einen Kreislaufschock auslösen – der PRAC fordert deshalb einen ergänzenden Warnhinweis in den Produktinformationen.

Sertralin: Änderung Produktinformation

01.07.2025 - Sertralin kann eine MADD-ähnliche Störung verursachen – das wird nun in der Produktinformation ergänzt.

Glatiramer: Änderung Produktinformation

26.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Glatiramer enthalten, sollten mit Hinweisen zu möglichen Post-Injektions-Reaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen ergänzt werden.

Lenvatinib: Änderung Produktinformation

26.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Lenvatinib enthalten, sollten mit Hinweisen zum Tumorlysesyndrom (TLS) als mögliche Nebenwirkung ergänzt werden.

Afatinib: Änderung Produktinformation

26.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Afatinib enthalten, sollten mit Hinweisen zum ungewöhnlichen Wimpernwachstum als mögliche Nebenwirkung ergänzt werden.

Risperidon Lösung zum Einnehmen: Änderung Produktinformation

26.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Risperidon Lösung zum Einnehmen enthalten, sollten mit Hinweisen zu Medikationsfehlern im Zusammenhang mit versehentlichen Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen ergänzt werden.

Stickstoffmonoxid: Änderung Produktinformation

26.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Stickstoffmonoxid enthalten, sollten mit Hinweisen zum Lungenödem bei Patienten mit Venenverschlusskrankheit ergänzt werden.

Azathioprin: Änderung Produktinformation

26.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Azathioprin enthalten, sollten mit Hinweisen zur nicht-zirrhotischen portale Hypertonie und portosinusoidalen Gefäßerkrankung ergänzt werden.

Paracetamol (Einzelinhaltsstoff - und Fixdosiskombinationen): Änderung Produktinformation

23.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Paracetamol (Einzelinhaltsstoff - und Fixdosiskombinationen) enthalten, sollten mit Hinweisen zur metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose ergänzt werden.

Angiotensin-II-Rezeptorblocker: Änderung Produktinformation

23.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) enthalten, sollten mit Hinweisen zum intestinalen Angioödem ergänzt werden.

Impfstoff und 9-valenter Impfstoff gegen humane Papillomviren: Änderung Produktinformation

23.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die den Impfstoff und 9-valenten Impfstoff gegen humane Papillomviren enthalten, sollten mit Hinweisen zu Knötchen an der Injektionsstelle ergänzt werden.

GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Änderung Produktinformation

23.06.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten enthalten, sollten mit Hinweisen zu Aspiration und Aspirationspneumonie ergänzt werden.

Glofitamab: Änderung Produktinformation

19.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Glofitamab enthalten, sollten mit Hinweisen zum Immuneffektorzellen-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom ergänzt werden.

Bumetanid: Änderung Produktinformation

19.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Bumetanid enthalten, sollten mit Hinweisen zur toxischen epidermalen Nekrolyse und zum Stevens-Johnson-Syndrom als mögliche Nebenwirkungen ergänzt werden.

Acetazolamid: Änderung Produktinformation

19.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Acetazolamid enthalten, sollten mit Hinweisen zum Lungenödem als mögliche Nebenwirkung ergänzt werden.

Axicabtagen-Ciloleucel, Brexucabtagen autoleucel, Ciltacabtagen autoleucel, Idecabtagen vicleucel, Lisocabtagen maraleucel, Tisagenlecleucel: Änderung Produktinformation

19.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Axicabtagen-Ciloleucel, Brexucabtagen autoleucel, Ciltacabtagen autoleucel, Idecabtagen vicleucel, Lisocabtagen maraleucel oder Tisagenlecleucel enthalten, sollten mit Hinweisen zu sekundären Malignomen mit T-Zell-Ursprung ergänzt werden.

Propofol: Änderung Produktinformation

15.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Propofol enthalten, sollten mit Hinweisen zu Hepatitis als mögliche Nebenwirkung ergänzt werden.

Manidipin: Änderung Produktinformation

15.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Manidipin enthalten, sollten mit Hinweisen zur Entwicklung eines trüben Peritonealeffluat bei Patienten mit Peritonealdialyse und Trübung durch erhöhte Triglycerid-Konzentration im Peritonealeffluat ergänzt werden.

Dabrafenib, Trametinib: Änderung Produktinformation

12.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Dabrafenib und Trametinib enthalten, sollten mit Hinweisen zur akuten febrilen neutrophilen Dermatose als mögliche Nebenwirkung ergänzt werden.

Baricitinib: Änderung Produktinformation

12.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Baricitinib enthalten, sollten mit Hinweisen zur Hypoglykämie bei Diabetespatiente ergänzt werden.

Ethambutol: Änderung Produktinformation

12.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Ethambutol enthalten, sollten mit Hinweisen zu möglichen schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen ergänzt werden.

Chlorhexidin: Änderung Produktinformation

12.05.2025 - Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut enthalten, sollten mit neuen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Hinweisen zu Augenerkrankungen als mögliche Nebenwirkungen ergänzt werden.