Zulassung

Hier finden Sie Informationen zu allen wichtigen Themen rund um die Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Impfstoffen.

Zulassungsrelevante Verfahren und Behörden

Bedingte Zulassung

Eine bedingte Zulassung (Conditional marketing authorisation) ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist und eine Gültigkeit von einem Jahr besitzt. Danach kann sie jährlich erneuert werden und in eine Vollzulassung übergehen.

Begrifflichkeiten aus der evidenzbasierten Medizin erklärt

Was bedeuten beispielsweise Evidenz, Hazard Ratio, p-Wert und Konfidenzintervall? Begrifflichkeiten aus der evidenzbasierten Medizin für Sie erklärt.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) ist eine Behörde der Europäischen Union (EU), die für die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.

Food and Drug Administration (FDA)

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung und Überwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten verantwortlich ist.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Sie ist zuständig für die Zulassung und Chargenfreigabe von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.

Robert Koch-Institut

Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Hauptsitz in Berlin.

Rolling-Review-Verfahren der EMA

Das Rolling-Review-Verfahren ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bei dem einzelne eingereichte Datenpakete bewertet werden sobald diese verfügbar sind.

Studien im Überblick

Was genau ist eine Cross-over-Studie, prospektive Studie oder Kohortenstudie; was bedeuten Phase I, Phase II und Phase III in klinischen Studien? Dies und mehr finden Sie in unserem Überblick der gängigsten Studienarten.

Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Die Weltgesundheitsorganisation ist eine Organisation der Vereinten Nationen mit vielseitigen Aufgaben zur Förderung der Gesundheit der Weltbevölkerung.

Zulassungsverfahren

Die Zulassung von Arzneimitteln kann über verschiedene Verfahren erfolgen. Die Art des Zulassungsverfahrens ist abhängig von dem Arzneimittel selbst und davon, wo das Pharmazeutische Unternehmen das Arzneimittel vermarkten will.

Aktuelle Nachrichten

EMA empfiehlt 13 neue Arzneimittel und erweitert sechs Indikationen

24.06.2025 - Die EMA hat 13 neue Arzneimittel und sechs Indikationserweiterungen zur Zulassung empfohlen – darunter erstmals eine Therapie bei nicht-zirrhotischer Steatohepatitis.

FDA-Zulassung für Inebilizumab bei IgG4-assoziierter Erkrankung

13.06.2025 - Inebilizumab wurde nun in den USA als erste medikamentöse Therapie für die IgG4-assoziierte Erkrankung zugelassen.

Zulassung für Upadacitinib bei Riesenzellarteriitis

18.05.2025 - Der Januskinasen-Inhibitor Upadacitinib (Rinvoq) hat nach EU-Zulassung nun auch die FDA-Zulassung für Riesenzellarteriitis erhalten.

EMA verweigert Zulassungsempfehlung für Donanemab bei Alzheimer

04.04.2025 - Der CHMP der EMA hat gegen die Zulassung von Donanemab entschieden. Die Gründe wurden im Meeting des CHMP diskutiert.

Neueinführung Ixchiq: Erster Impfstoff gegen Chikungunya

28.02.2025 - Erstmals gibt es mit Ixchiq eine von Valneva zugelassene Impfung gegen Chikungunya. Wie gut der Impfstoff vor dem Virus schützt, erfahren Sie hier.

Bimekizumab: Neue Zulassung für rheumatische Erkrankungen

27.01.2025 - Bimekizumab erhält von der FDA eine Zulassungserweiterung für Psoriasis-Arthritis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis.

EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Repotrectinib bei NTRK- und ROS1-positiven Tumoren

09.12.2024 - Repotrectinib zeigt vielversprechende Ergebnisse bei NTRK-Fusionstumoren und ROS1-positivem NSCLC. Die EMA spricht sich für eine bedingte Marktzulassung aus.

FDA-Zulassung von Inavolisib-Kombitherapie bei PIK3CA-mutiertem Mammakarzinom

25.11.2024 - Die FDA hat Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei fortgeschrittenem, PIK3CA-mutierten Mammakarzinom zugelassen.

Blutungsstopp neu gedacht: Neue Perspektiven durch Concizumab bei Hämophilie

22.10.2024 - Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Zulassung von Concizumab zur Blutungsprophylaxe bei Hämophilie A und B mit Inhibitoren empfohlen.

Neue Comirnaty-Versionen für Europa: KP.2-Impfstoff steht vor der Zulassung

04.10.2024 - Neue Covid-19-Impfstoffe für Europa: Bald könnte eine an die KP.2-Variante angepasste Comirnaty-Version zugelassen werden.

EMA weitet Mpox-Impfung auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren aus

24.09.2024 - Die Zulassung des Mpox-Impfstoffs Imvanex wurde auf Jugendliche zwischen zwölf und 17 Jahren ausgeweitet

JN.1-Impfstoff von Moderna zur Zulassung empfohlen

13.09.2024 - Die Europäische Arzneimittelagentur hat den an die SARS-CoV-2-Variante JN.1 angepassten Covid-19-Impfstoff von Moderna zur Zulassung empfohlen.

Widerruf der Marktzulassung für Ocaliva bei primär biliärer Cholangitis

03.09.2024 - Die Europäische Kommission hat die bedingte Marktzulassung von Ocaliva (Obeticholsäure) als Zweitlinientherapie für die Behandlung der primär biliären Cholangitis widerrufen.

Beyfortus: Fremdsprachige Präparate aufgrund erhöhten Bedarfs an RSV-Immunisierung

03.09.2024 - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die Freigabe des monoklonalen Antikörpers Beyfortus in fremdsprachiger Verpackung genehmigt, um eine lückenlose Versorgung während der RSV-Saison zu gewährleisten.

Zulassung Sotatercept: Frischer Wind in der PAH-Therapie durch Aktivin-Signalweg-Hemmung

02.09.2024 - Die Europäische Kommission hat das Sotatercept-haltige Medikament Winrevair von MSD zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen.

Crovalimab für paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie zugelassen

29.08.2024 - Die Europäische Kommission hat mit PiaSky (Crovalimab) einen neuen Anti-C5-Recycling-Antikörper zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) zugelassen.

US-Zulassung für angepasste Covid-19-Impfstoffe

29.08.2024 - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde genehmigt variantenangepasste mRNA-Covid-19-Impfstoffe, die sich von den in Europa verwendeten unterscheiden.

Anaphylaxie-Prophylaxe: Adrenalin-Nasenspray statt Autoinjektor

12.08.2024 - Adrenalin-Autoinjektor in Notfall-Sets für Allergiker könnte bald durch ein Nasenspray ersetzt werden.

Erster Alzheimer-Antikörper in Europa nicht zugelassen

09.08.2024 - Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat eine Empfehlung gegen die Zulassung des Antikörpers Lecanemab gegen Alzheimer abgegeben. Die DGN bedauert dies.

FDA-Zulassung: Voquezna für GERD-assoziiertes Sodbrennen

08.08.2024 - Die FDA hat den Magensäureblocker Voquezna (Vonoprazan) zur Behandlung von Sodbrennen bei nicht-erosivem gastroösophagealem Reflux zugelassen.

Neue Hoffnung für seltene Sarkome: Innovative Immuntherapie zeigt vielversprechende Ergebnisse

07.08.2024 - Die jüngste Zulassung von TECELRA® (afamitresgene autoleucel) durch die amerikanische Food and Drug Administration stellt einen neuen Meilenstein in der Krebsbehandlung dar.

MDMA-Zulassung bei posttraumatischer Belastungsstörung?

05.08.2024 - Berater der FDA sprachen sich deutlich gegen eine Zulassung von MDMA bei posttraumatischer Belastungsstörung aus.

Dasiglucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie zugelassen

01.08.2024 - Ende Mai 2024 hat die EMA die Zulassung des Glucagon-Analogons Dasiglucagon zur Behandlung schwerer Unterzuckerungen empfohlen. Nun wurde es durch die EU-Kommission zugelassen.

Zulassung von Cejemly (Sugemalimab) bei NSCLC

01.08.2024 - Die EU-Kommission hat Cejemly (Sugemalimab) als Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen.

Neuer Checkpoint-Inhibitor Toripalimab auf dem Weg zur Zulassung

30.07.2024 - Das EMA-Gremium hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Toripalimab (Loqtorzi) zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre abgegeben.

Erster mRNA-Impfstoff gegen RSV: EMA gibt grünes Licht für mResvia®

01.07.2024 - Die EMA hat den mRNA-Impfstoff mResvia® für Menschen ab 60 Jahren zur Zulassung empfohlen, womit er der erste mRNA-basierte und der dritte RSV-Impfstoff innerhalb eines Jahres in der EU wäre.

Zegalogue: EMA empfiehlt neue Therapieoption für schwere Hypoglykämie

12.06.2024 - Die Europäische Arzneimittelagentur hat sich für die Zulassung des Glukagonanalogons Zegalogue (Dasiglucagon) zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Diabetes mellitus ausgesprochen.

Lecanemab in der Praxis: Was ist zu beachten?

22.05.2024 - Das EMA-Votum zu Lecanemab wird mit Spannung erwartet. Experten diskutierten praktische Fragen rund um die Alzheimer-Therapie mit dem Antikörper.

Ende der Zulassung für Vaxzevria in der EU

17.05.2024 - Der Covid-19-Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca hat seine Zulassung in der Europäischen Union verloren.

EMA empfiehlt neues Medikament gegen Darmkrebs

10.05.2024 - Die EMA hat am 25. April 2024 eine Zulassungsempfehlung für den neuen Angiogenese-Hemmer Fruquintinib (Fruzaqla) ausgesprochen.

Tirzepatid: Neue Darreichungsform zugelassen

03.05.2024 - Mit dem Mounjaro KwikPen wurde eine neue Darreichungsform für Typ-2-Diabetes und Adipositas zugelassen, die eine bequeme Anwendung und verbesserte klinische Ergebnisse bietet.

Insulin icodec zur Zulassung empfohlen

15.04.2024 - Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat die Marktzulassung für Awiqli (Insulin icodec) zur Behandlung von Diabetes mellitus empfohlen.

China lässt Zevorcabtagen autoleucel zur Behandlung von multiplem Myelom zu

02.04.2024 - Die chinesische Arzneimittelbehörde hat die Zulassung von Zevorcabtagen autoleucel zur Behandlung von multiplem Myelom genehmigt.

FDA-Zulassung für Amivantamab bei EGFR-mutiertem Lungenkarzinom

25.03.2024 - Die FDA hat Amivantamab-vmjw in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie für EGFR-Exon-20-Insertions-mutierten nicht kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen.

Neues System zur Vorhofflimmerablation erhält Marktzulassung in den USA

13.03.2024 - Die FDA hat das FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System der Firma Boston Scientific für den amerikanischen Markt zugelassen.

Amtagvi erhält beschleunigte FDA-Zulassung für fortgeschrittenes Melanom

11.03.2024 - Die FDA genehmigt mit Amtagvi die erste Therapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten.

Neueinführung von Enalapril-Schmelztabletten

04.03.2024 - Die am 01.03.2024 erfolgte Markteinführung von Aqumeldi eröffnet neue Möglichkeiten in der Therapie von Kindern mit Herzinsuffizienz.

Zulassung: RASP-Inhibitor – FDA noch nicht überzeugt

19.02.2024 - Die FDA hat die Zulassung des RASP-Inhibitors Reproxalap aufgrund unzureichender Wirksamkeitsnachweise vorläufig abgelehnt. Neue Studien sollen die Wirksamkeit belegen.

Vaginalring zur HIV-Prophylaxe zugelassen

30.01.2024 - In vielen süd- und ostafrikanischen Staaten wurde ein Dapivirin-freisetzender Vaginalring zur HIV-Prophylaxe zugelassen.

Berdazimer-Gel zur Behandlung von Dellwarzen

12.01.2024 - Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Zelsuvmi die Zulassung erteilt und revolutioniert damit die Behandlung von Molluscum contagiosum.

EU-Zulassung für Dabrafenib bei Gliom

08.12.2023 - Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA empfiehlt die Zulassung von Finlee (Dabrafenib) zur Therapie seltener pädiatrischer Gliome. Die EU schließt sich der Empfehlung an.

Vanflyta zur Behandlung von AML zugelassen

24.11.2023 - Die Europäische Kommission hat den FLT3-Inhibitor Quizartinib (Vanflyta) zur Behandlung erwachsener Patienten mit neudiagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die FLT3-ITD-positiv ist, zugelassen.

Jaypirca zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms zugelassen

23.11.2023 - Die Europäische Kommission hat den BTK-Inhibitor Pirtobrutinib (Jaypirca) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen.

Zulassung von Ebglyss zur Behandlung von Atopischer Dermatitis

22.11.2023 - Die Europäische Kommission hat Ebglys (Lebrikizumab) zur Behandlung von moderater bis schwerer atopischer Dermatitis, zugelassen.

EMA gibt grünes Licht für Adagrasib

16.11.2023 - Die EMA hat sich für die Zulassung von Adagrasib ausgesprochen. Die Entscheidung folgt einer erneuten Bewertung des Medikaments.

Neueinführung Orserdu bei Mammakarzinom

30.10.2023 - Mit Orserdu (Elacestrant) kommt zum 01.11.2023 ein neues Antiöstrogen zur Behandlung bestimmter Mammakarzinome auf den deutschen Markt.

Neueinführung Entresto für Kinder mit Herzinsuffizienz

24.10.2023 - Mit Entresto ist zum 15.10.2023 das erste zugelassene Arzneimittel für die Therapie bei Kindern mit einer chronischen Herzinsuffizienz auf den deutschen Markt gekommen.

Litfulo: Zulassung neuer Therapieoption für Alopecia areata

06.10.2023 - Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Ritlecitinib (Litfulo) zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata erteilt.

FDA-Zulassung Ycanth als erste Behandlungsoption für Dellwarzen

30.08.2023 - Die FDA hat mit dem topischen Medikament Ycanth eine erste Behandlungsoption für die virale Hauterkrankung Molluscum contagiosum (Dellwarzen) zugelassen.

EMA empfiehlt ersten RSV-Impfstoff für Säuglinge und Ältere

29.08.2023 - Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zulassungsempfehlung für den RSV-Impfstoff Abrysvo ausgesprochen, der sowohl Säuglinge als auch ältere Erwachsene vor einer schweren Infektion schützt.