Biosimilars

Wichtige Informationen zu Biosimilars mit Begriffserläuterungen, gesetzlichen Bestimmungen, einem Verzeichnis von zugelassenen Biosimilars sowie den dazugehörigen Referenzpräparaten.

Thema Biosimilars

Austauschbarkeit von Biosimilars

Biosimilar und Referenzarzneimittel sind in aller Regel austauschbar. Dennoch muss die Entscheidung, womit ein Patient behandelt wird, letztlich immer individuell vom Arzt getroffen werden.

Biosimilars als Arzneimittel der Zukunft

Biosimilars rücken nach abgelaufenem Patentschutz von Referenz-Biologika in den therapeutischen Fokus. Dabei werden Biosimilars zukünftig einen immer größeren Therapiebereich von Erkrankungen abdecken.

Entwicklung von Biosimilars

Biosimiliars sind heterogene biopharmazeutische Proteine mit einer komplexen räumlichen, dreidimensionalen Anordnung.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind Biologika, also Kopien endogener menschlicher Proteine. Sie sind einem Originalpräparat ähnlich aber nicht identisch, da sie u.a. durch andere Zellinien und andere Herstellungsprozesse generiert werden.

Wirtschaftlichkeit von Biosimilars

Biosimilars können weitaus kostengünstiger produziert werden als ihre Referenzprodukte – und bergen somit starke Wirtschaftlichkeitsreserven.

Zugelassene Biosimilars

Hier finden Sie eine Aufstellung von aktuell für den deutschen Markt zugelassene Biosimilars mit Informationen zum jeweiligen Wirkstoff und zum jeweiligen Originalpräparat sowie dem Datum der Zulassung.

Zulassung von Biosimilars

Biopharmazeutische Arzneimittel müssen vor ihrer Zulassung aufwendige Hürden überwinden und hohen Anforderungen gerecht werden.

Nachrichten zu Biosimilars

Wirksamkeit von Certolizumab Pegol unabhängig vom Rheumafaktor

23.03.2026 - Die Post-hoc-Analyse der REALISTIC-Studie zeigt vergleichbare klinische Verbesserungen unter Certolizumab Pegol in verschiedenen RF-Subgruppen.

AAD 2026: Aflibercept-Biosimilar – Studiendaten und klinische Einordnung

16.03.2026 - Studiendaten bestätigen die Gleichwertigkeit von CT-P42 zu Aflibercept bei diabetischem Makulaödem.

AAD 2026: Erfahrungen mit Biosimilars außerhalb der Augenheilkunde

16.03.2026 - Wie Biosimilars in der Rheumatologie etabliert wurden – und welche Lehren sich daraus für die Ophthalmologie ziehen lassen.

EMA empfiehlt 12 neue Arzneimittel und Erweiterungen von Zulassungen

02.03.2026 - EMA gibt positive Stellungnahmen für 12 neue Medikamente, Biosimilars und pädiatrische Indikationen ab.

Colitis ulcerosa bei Kindern: Neue S3-Leitlinie

12.02.2026 - Die aktualisierte S3-Leitlinie definiert erstmals klare Therapieempfehlungen für die pädiatrische Colitis ulcerosa.

Gotenfia (Golimumab): Neue Perspektiven für die Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen

16.12.2025 - Die EMA empfiehlt Gotenfia zur Zulassung – ein Biosimilar für zahlreiche rheumatologische und gastroenterologische Indikationen.

Neue mRNA-Strategie gegen Influenza: Phase III-Daten im Überblick

27.11.2025 - mRNA-Grippeimpfstoff zeigt höhere Wirksamkeit als Standardvakzine – bei mehr Nebenwirkungen.

Einsparungen von bis zu 2,3 Milliarden Euro durch Biosimilars möglich

24.11.2025 - Der flächendeckende Einsatz von Biosimilars könnte die GKV um Milliarden entlasten.

Chromosomale Instabilität als Biomarker für Immuntherapieansprechen

19.11.2025 - Hohe Tumoraneuploidie korreliert mit Resistenz gegenüber Immuncheckpoint-Inhibitoren – Kombination mit Radiotherapie könnte deren Wirksamkeit verbessern.

EHA 2025: Pegyliertes Interferon alfa-2b ist Anagrelid in der Zweitlinientherapie bei ET überlegen

25.06.2025 - Peg-IFNα-2b ermöglicht bei Patienten mit ET nach Hydroxycarbamid besseres und anhaltenderes Ansprechen als Anagrelid – bei weniger Therapieabbrüchen.

Antiphospholipid-Syndrom: Biologikum verhindert Schwangerschaftskomplikationen

19.05.2025 - In einer neuen Phase-II-Studie wurde untersucht, ob Certolizumab pegol bei Hochrisiko-Patientinnen mit Antiphospholipid-Syndrom Schwangerschaftskomplikationen verhindern kann.

CRP als prädiktiver Marker für Adalimumab bei Hidradenitis suppurativa

07.05.2025 - Lässt sich das Ansprechen auf Adalimumab bei Hidradenitis suppurativa vorhersagen? Eine neue Studie prüft CRP als Biomarker.

Zielgerichtete Therapien bei Arthritis und Krebs

02.05.2025 - Neue Empfehlungen zur Behandlung einer inflammatorischen Arthritis bei gleichzeitiger Krebsanamnese treffen differenzierte Aussagen zum Einsatz zielgerichteter Therapien.

Fünf neue Medikamente und erweiterte Indikationen: CHMP-Empfehlungen März 2025

04.04.2025 - Der CHMP der EMA empfiehlt fünf neue Arzneimittel zur Zulassung und sieben Erweiterungen der Indikationen. Weitere Entwicklungen betreffen mehrere zugelassene Therapien.

Upadacitinib: Langzeitdaten bei nr-axSpA

24.03.2025 - Eine neue Studie beleuchtet die Behandlungsmöglichkeiten der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit Upadacitinib und zeigt vielversprechende Perspektiven.

Neues Biosimilar erweitert Therapieoptionen bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen

26.02.2025 - Ein neues Biosimilar erweitert die Therapieoptionen für Psoriasis, psoriatische Arthritis und Morbus Crohn.

Meta-Analyse zu Small Molecules bei Psoriasis-Arthritis

25.02.2025 - Eine Netzwerk-Metaanalyse vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Small Molecules wie Deucravacitinib und Upadacitinib bei der Psoriasis-Arthritis.

CAR T-cell Meeting 2025: CAR-T-Zelltherapie bei CLL

18.02.2025 - CAR-T-Zellen könnten eine Option für Patienten mit therapierefraktärer CLL sein. Doch welche Faktoren beeinflussen das Ansprechen, und wie lässt sich die Behandlung optimieren?

Neue Arzneimittel 15. August 2024

15.08.2024 - Unter den neuen Arzneimitteln, die zum 15. August auf den Markt kommen, befindet sich neben weiteren Influenzaimpfstoffen auch Amsparity, ein neues Adalimumab-Biosimilar.

Zulassung von Ranibizumab-Biosimilar Ximluci

29.11.2022 - Die EU-Kommission hat das Ranibizumab-Biosimilar Ximluci zugelassen. Es handelt sich um einen Anti-VEGF-Antikörper.

Brustkrebs: Weiteres Trastuzumab-Biosimilar

28.03.2022 - Forscher untersuchten die Wirksamkeit von neoadjuvantem HD201, einem Trastuzumab-Biosimilar, bei Patientinnen mit ERBB2-positivem Brustkrebs.

Neue Arzneimittel 1. Dezember 2021

01.12.2021 - Zum 1. Dezember 2021 wurden über 80 neue Präparate in den Markt eingeführt, darunter Aubagio für Kinder, Mulpleo zur Behandlung schwerer Thrombozytopenie, Semglee, ein Insulin-Biosimilar, und Steglatro, ein Antidiabetikum.

Arzneimittel-Kompass 2021 erschienen

09.11.2021 - Ende Oktober ist die erste Ausgabe des als Fortsetzung gedachten „Arzneimittel-Kompass“ erschienen. Sie befasst sich mit dem Schwerpunktthema \"Hochpreisige Arzneimittel - Herausforderung und Perspektiven\".

Biotech-Report 2021

05.10.2021 - vfa bio und Boston Consulting Group fassten die wichtigsten Wirtschaftsdaten zum Stand der medizinischen Biotechnologie in Deutschland 2021 zusammen.

Biosimilars für zukunftsfähige Gesundheitssysteme – Teil 2

27.07.2021 - Welchen Beitrag leisten Biosimilars zur Zukunftsfähigkeit in mehreren europäischen Gesundheitssystemen? Dies beleuchtet ein aktueller Bericht.

Biosimilars für zukunftsfähige Gesundheitssysteme – Teil 1

27.07.2021 - Welchen Beitrag leisten Biosimilars zur Zukunftsfähigkeit in mehreren europäischen Gesundheitssystemen? Dies beleuchtet ein aktueller Bericht.

ADKA 2021: Kosteneinsparungen durch Biosimilars?

31.05.2021 - Biologika zählen zu den umsatzstärksten Arzneimitteln. Durch den vermehrten Einsatz von Biosimilars ist eine deutliche Kostenersparnis möglich.

Biosimilars im Alltag

09.03.2021 - Ein neuer Leitfaden gibt evidenzbasierte Empfehlungen über den zweckmäßigen Einsatz von Biosimilars im Alltag – unabhängig von den Interessen pharmazeutischer Unternehmer.

Zulassungsempfehlung für zwei Bevacizumab-Biosimilars

09.03.2021 - Die Biosimilars Abevmy und Lextemy wurden zur Zulassung für die Behandlung fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkarzinome empfohlen.

Neue Arzneimittel 15. September 2020

15.09.2020 - Zum 15. September 2020 sind fast 100 neue Präparate für den deutschen Markt angemeldet worden.Darunter Aybintio ein neues Bevacizumab-Biosimilar, Blenrep gegen das Multiple Myelom und Kaftrio gegen CF.

Neueinführung des Rituximab-Biosimilars Ruxience

14.07.2020 - Mit Ruxience wird das zweite Biosimilar von Rituximab auf den deutschen Markt kommen. Das Referenzarzneimittel ist MabThera von Roche.

Neueinführung Bevacizumab-Biosimilars

30.06.2020 - Mit Mvasi und Zirabev kommen zwei Bevacizumab-Biosimilars auf den deutschen Markt. Das Original Avastin von Roche ist seit Januar 2005 in Deutschland erhältlich.

Neueinführungen EMA April 2020

22.04.2020 - Seit dem 1. April hat die Europäische Arzneimittelkommission fünf neue Medikamente zugelassen: Wirkstoffe gegen Hyperparathyreoidismus, pulmonale Hypertonie, Asthma und Blutkrebs sowie einen Impfstoff zur Vorbeugung von Cholera-Erkrankungen.

Avastin-Patent läuft ab

13.02.2020 - Das Krebsmedikament Avastin von Roche bekommt Konkurrenz, da es im Sommer seinen Patentschutz verliert.

Rituximab zur Therapie von Pemphigus vulgaris zugelassen

06.09.2019 - Der Antikörper Rituximab der Firma Roche (MabThera®) hat eine Zulassung für die Behandlung der seltenen Autoimmunerkrankung Pemphigus Vulgaris erhalten.

Idacio - Neues Adalimumab-Biosimilar

04.04.2019 - Fresenius Kabi hat die Zulassung der Europäischen Kommission für das Adalimumab-Biosimilar IDACIO® erhalten.

Biosimilar-Verordnungen fast verdoppelt

28.02.2019 - Wie die Arbeitsgemeinschaft ProBiosimilars mitteilt, hat sich die Zahl der Biosimilar-Verordnungen im Jahr 2018 verdoppelt.

Adalimumab-Biosimilar 30 Prozent Markanteil im Dezember 2018

09.01.2019 - Wie die AG Pro Biosimilars im Dezember mitteilte, lag der Versorgungsanteil mit Adalimumab-Biosimilars nur 8 Wochen nach Markteinführung bereits bei knapp 30 Prozent.

Pelmeg - neues Pegfilgrastim-Biosimilar

30.11.2018 - Die EU-Kommission hat Pelmeg® (B12019), ein Biosimilar von Neulasta (Pegfilgrastim), zugelassen und schließt sich damit dem positiven Votum der EMA an.

Herzuma EU-Zulassung für 420 mg Durchstechflasche

08.11.2018 - Für das Trastuzumab-Biosimilar Herzuma wurde die EU-Zulassung für eine größere Durchstechflasche mit 420 mg erteilt. Das Biosimilar wird zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mamma- und Magenkarzinom eingesetzt.

Erste Adalimumab-Biosimilars in Deutschland eingeführt

17.10.2018 - Seit dem 17. Oktober 2018 ist der monoklonale Antikörper Adalimumab in Deutschland als Biosimilar verfügbar. Das Referenzarzneimittel ist Humira, dessen Patentschutz am 17. Oktober abgelaufen ist.

Pelgraz®: Pegfilgrastim-Biosimilar erhält Zulassung

05.10.2018 - Pelgraz® hat die EU-Zulassung erhalten. Das Pegfilgrastim-Biosimilar wird zur Therapie einer Neutropenie nach Chemotherapie eingesetzt.

Arzneiverordnungsreport 2018 erschienen

01.10.2018 - Am 20. September 2018 ist der Arzneiverordnungsreport 2018 erschienen. In einer Pressemitteilung informieren die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und des Wissenschaftlichen Instituts der AOK über die Ergebnisse der Analyse.

Patentablauf Humira (Adalimumab) - Wettlauf um Patienten beginnt

18.09.2018 - Mit dem Patentablauf jahrelang umsatzstärksten Arzneimittels Humira (Adalimumab) am 16. Oktober 2018 tritt der Wettbewerb um Rheumapatienten in eine heiße Phase.

DGIM 2018: Übersicht und aktuelle Datenlage zu Biosimilars

27.04.2018 - Wie unterscheiden sich Biologika und Biosimilars? Was ist beim Einsatz von Biosimilars zu beachten? Diesen und weiteren relevanten Fragen widmete sich ein Vortrag auf dem DGIM 2018.

Neueinführung Herzuma

13.04.2018 - Zum 15. April 2018 ist Herzuma zur Therapie von HER2-positivem Mammakarzinom und HER2-positivem Adenokarzinom des Magens auf den Markt kommen. Das Präparat ist ein Trastuzumab-Biosimilar.

Kanjinti - Trastuzumab-Biosimilar

06.04.2018 - Am 22. März 2018 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur Kanjinti zur Behandlung von Brust- und Magenkrebs eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.

Erstes Bevacizumab-Biosimilar erhält Zulassungsempfehlung

22.11.2017 - Bevacizumab-Biosimilar ABP 215 erhält eine Zulassungsempfehlung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Leitfaden Biosimilars

26.07.2017 - Der neu herausgegebene Leitfaden Biosimilars informiert Ärzte über den Einsatz von Biosimilars.

Onkologen befürworten Biosimilars

28.02.2017 - Laut European Society for Medical Oncology (ESMO) sind Biosimilars für die nachhaltige Bezahlbarkeit von Krebstherapien notwendig.

Zulassung für erstes Rituximab-Biosimilar Truxima

24.02.2017 - Am 22. Februar 2017 gab Celltrion Healthcare bekannt, dass die Europäische Kommission dem monoklonale Antikörper (mAb) Truxima die Zulassung erteilt hat.

Zulassung von Teriparatid-Biosimilars in 2017 erwartet

22.02.2017 - Für 2017 wird die Zulassung zwei neuer Teriparatid-Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose erwartet.

Zulassungsempfehlung für Humira-Biosimilar Solymbic

17.02.2017 - Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Humira-Biosimilars Solymbic.

Lusduna – Zulassung für Lantus Biosimilar

23.01.2017 - Die Europäische Kommission erteilt Lusduna (Insulin glargin) die Zulassung zur Behandlung von Diabetes.

Zulassungsempfehlung für Truxima

27.12.2016 - Am 15. Dezember 2016 hat der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel das Biosimilar Truxima zur Zulassung empfohlen.

Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Zulassung empfohlen

10.02.2016 - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Zulassung empfohlen. Laut Zusammenfassung des Ausschusses wurde der Nachweis erbracht, dass es eine mit Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist.

Zulassungsempfehlung für Biosimilar Benepali

15.01.2016 - Ende des Jahres 2015 sprach die Europäische Arzneimittelagentur EMA die Zulassung für Benepali als erstes Etanercept-Biosimilar aus.