Auf der Fachtagung "Forschung anders gedacht: Können Registerdaten die Evidenzlücken von morgen schließen?" betonte der Industrieverband Pharma Deutschland die zentrale Rolle medizinischer Register für den Forschungsstandort Deutschland. Um das volle Potenzial dieser Daten auszuschöpfen, sei jedoch ein klarer gesetzlicher Rahmen erforderlich.
„Die Digitalisierungsgesetzgebung aus dem Jahr 2024 hat erste Grundlagen geschaffen, doch jetzt brauchen wir ein Gesetz für eine zukunftsfähige Registerlandschaft“, erklärte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Nur, wenn wir Datensilos aufbrechen, können wir das volle Potenzial für Patientinnen und Patienten ausschöpfen.“
Was sind medizinische Register?
Ein medizinisches Register ist eine strukturierte Sammlung von Gesundheitsdaten. Anders als bei Studien im Labor oder bei klinischen Zulassungsstudien stammen die Daten aus dem echten Behandlungsalltag. Dabei werden Informationen zu Krankheiten, Therapien und Verläufen systematisch, anonymisiert oder pseudonymisiert erfasst. Ziel ist es, daraus wissenschaftlich verwertbare Erkenntnisse für eine bessere Versorgung heute und in Zukunft zu gewinnen.
Abbildung des klinischen Alltags
Register helfen, medizinische Fragestellungen zu beantworten. Sie zeigen, wie Krankheiten tatsächlich verlaufen, wie Behandlungen wirken und wo es Verbesserungsbedarf gibt. Anders als klassische Studien laufen sie oft über viele Jahre und spiegeln den Alltag in Kliniken und Praxen wider. Register können Studienergebnisse bestätigen, neue Forschungsimpulse geben oder die Sicherheit von Therapien überwachen.
Registerdaten als Brücke zwischen Forschung und Versorgung (H2)
In Deutschland existieren über 400 medizinische Register mit Patienteninformationen. Doch uneinheitliche Qualitätsstandards, mangelnde Digitalisierung und fehlende rechtliche Rahmenbedingungen behindern bislang ihre optimale Nutzung.
„Registerdaten schließen die Lücke zwischen klinischen Studien und der Versorgungsrealität, etwa, indem sie Daten über Patientengruppen, die in klinische Studien nicht eingeschlossen werden, generieren“, erläuterte PD Dr. med. Anne C. Regierer vom Deutschen Rheuma-Forschungszentrum Berlin.
Chance für die Wettbewerbsfähigkeit
Dr. Henning Kleine von AbbVie Deutschland ergänzte: „Die vielfältige Registerlandschaft ist eine Chance für die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland und kann durch relevante Evidenz aus der klinischen Praxis zu einer besseren Gesundheitsversorgung beitragen. Für bestimmte Fragestellungen sollten Daten aus der Registerforschung auch für Zulassung und Nutzenbewertung anerkannt werden. Hier gibt es eindeutig Bedarf an sachgerechten Weiterentwicklungen der Methoden für die Datenanalysen.“
Hochwerte Daten für die Forschung
Ministerialrätin Jana Holland vom Bundesministerium für Gesundheit kündigte an: „Mit einem Registergesetz wollen wir hochwertige Daten aus Medizinregistern besser für Forschung und Versorgung nutzbar machen und die Datenverknüpfbarkeit fördern. Das Registergesetz kann damit auch einen Beitrag zum Aufbau des Europäischen Gesundheitsdatenraums leisten.“
Gesellschaftliche Akzeptanz für Registerforschung wächst
Ein wichtiger Faktor für den Erfolg medizinischer Register ist die Akzeptanz in der Bevölkerung. Laut einer aktuellen Befragung des Pharma Deutschland Gesundheitsmonitors sind zwei von drei Deutschen (67 %) bereit, unter der Voraussetzung einer gesicherten Anonymisierung ihre Gesundheitsdaten für die Forschung zur Verfügung zu stellen.
Dorothee Brakmann betonte, dass Register insbesondere für seltene Erkrankungen eine entscheidende Rolle spielen, da klassische Studien hier oft an ihre Grenzen stoßen. Gleichzeitig müssten Datenschutz und Patientenautonomie stets gewährleistet bleiben.
Ein Registergesetz als Zukunftsperspektive
Pharma Deutschland setzt sich für ein Registergesetz ein, das folgende sechs Punkte berücksichtigt:
- Breiter Datenzugang für Forschungseinrichtungen und Unternehmen
- Technische Infrastruktur zur Verknüpfung verschiedener Datenquellen
- Klare Rechtsgrundlagen für Datenerhebung und -nutzung
- Dynamische Qualitätsstandards
- Transparenz durch ein Registerverzeichnis
- Nachhaltige Finanzierung und Anerkennung der Registerdaten für Zulassung und Nutzenbewertung
„Die Vorarbeiten liegen vor, jetzt wäre ein guter Zeitpunkt für die nächsten Schritte“, sagte Brakmann. Wenn die Register erst einmal vernetzt sind, käme das nicht nur der medizinischen Forschung zugute, sondern auch der Rolle Deutschlands in der europäischen Gesundheitsdatenlandschaft.
