Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass pflanzliche Arzneitees nicht mit Angaben zur ökologischen beziehungsweise biologischen Landwirtschaft als Teil der Kennzeichnung beworben werden dürfen. Die Richter begründen dies mit dem Vorrang des Arzneimittelrechts gegenüber der EU-Öko-Verordnung.
Hintergrund: Tee oder Arznei – was darf draufstehen?
Ausgangspunkt des Verfahrens war ein Streit zwischen zwei deutschen Herstellern pflanzlicher Gesundheitsprodukte: Salus aus Bruckmühl und die Astrid Twardy aus Bad Aibling. Salus vertreibt seit Jahren traditionelle Arzneitees, etwa aus Salbeiblättern. Auf deren Verpackungen waren gut sichtbar das EU-Bio-Logo, der Kontrollstellen-Code und Angaben wie „aus ökologischem Landbau“ oder „EU-/Nicht-EU-Landwirtschaft“ abgedruckt.
Konkurrentin Twardy sah darin einen Verstoß gegen das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG), genauer gegen § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Dieser erlaubt zusätzliche Angaben auf der Verpackung nur, wenn sie für die Anwendung des Arzneimittels wichtig und nicht werbend sind. Das Landgericht Düsseldorf schloss sich dieser Auffassung an. Das Berufungsgericht, das OLG Düsseldorf, sah Klärungsbedarf und legte den Fall dem EuGH vor.
Sind Bio-Logos auf Arzneimitteln zulässig?
Die Richter in Luxemburg haben die Frage nach der zusätzlichen Kennzeichnung nun klar verneint. Zwar sei es richtig, dass die EU-Öko-Verordnung 2018/848 auch „traditionelle pflanzliche Zubereitungen“ erfasse, die eng mit landwirtschaftlicher Produktion verbunden sind. Doch dies gelte nicht für Produkte, die als Arzneimittel im Sinne der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG eingestuft sind.
Werde ein pflanzliches Produkt als Arzneimittel mit entsprechender Zulassung oder Registrierung in Verkehr gebracht, müsse es sich ausschließlich nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts orientieren. Das Bio-Recht sei in diesen Fällen nicht anwendbar, so das Urteil.
Keine „wichtige Patienteninformation“ – sondern Werbung
Außerdem prüfte der EuGH, ob Bio-Angaben wie das EU-Logo oder der Begriff „ökologischer Landbau“ unter Artikel 62 der Arzneimittelrichtlinie fallen könnten. Dort ist geregelt, dass Verpackungen zusätzliche Informationen enthalten dürfen, sofern diese für den Patienten „wichtig“ sind und keinen Werbecharakter haben.
Auch hier fiel das Urteil klar gegen die zusätzlichen Angaben aus: Angaben zur ökologischen Herkunft der verwendeten Pflanzen seien nicht medizinisch relevant und daher auch nicht notwendig für die sichere Anwendung des Arzneimittels. Im Gegenteil könnten Bio-Siegel und ähnliche Angaben auf Arzneitees beim Verbraucher fälschlich Vertrauen wecken oder zum Kauf motivieren. Das ordnet der EuGH als Werbung ein. Solche Hinweise seien auf Arzneimittelverpackungen nicht erlaubt, solange sie nicht ausdrücklich Teil der behördlich genehmigten Produktinformation sind.
Was bedeutet das Urteil für die Praxis?
Für Hersteller traditioneller pflanzlicher Arzneimittel bedeutet das, dass Bio-Logos, Bio-Siegel und Bio-Begriffe nicht auf die Verpackung aufgebracht werden dürfen, und Arzneitees grundsätzlich nicht wie Lebensmittel etikettiert werden dürfen. Sämtliche Hinweise auf der Packung müssen vorab behördlich genehmigt sein.
Will ein Unternehmen mit dem Bio-Aspekt werben, bleibt nur der Weg über eine Zulassung mit entsprechendem Nachweis, dass die ökologische Herkunft einen medizinisch relevanten Nutzen hat. Andernfalls ist die Information für den Patienten im Sinne des Arzneimittelrechts nicht zulässig.
