Der Rechtsstreit der Firmen Novartis und Ratiopharm geht bis in das Jahr 2013 zurück als Außendienstmitarbeiter der Firma Ratiopharm Verkaufspackungen von „Diclo-Ratiopharm Schmerzgel 100 g“ kostenlos an Apotheken abgaben. Diese waren mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ deklariert.
Die Firma Novartis, die das Konkurrenzpräparat „Voltaren Schmerzgel“ vertreibt, reichte daraufhin Klage ein und begründete dies mit einem Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (§ 47 Abs. 3 AMG: Abgabe von Mustern eines Fertigarzneimittels) sowie des Heilmittelwerbegesetztes (§ 7 Abs. 1 HWG: unzulässige Gewährung von Werbeabgaben). Die Klage war zunächst erfolgreich, Ratiopharm wurde vom Oberlandesgericht zur Unterlassung der Abgabe der Packungen verurteilt. Begründet wurde dies mit § 47 Abs. 3 AMG, in dem Personen aufgelistet sind, an die Muster von Fertigarzneimitteln abgegeben werden dürfen. Neben (Zahn-)Ärzten, anderen Heilkundlern und Ausbildungsstätten für Heilberufe finden sich keine Apotheker.
EuGH-Urteil soll Klarheit schaffen
Ratiopharm legte erfolglos Berufung und daraufhin Revision ein. In der Folge wurde der Fall 2018 vom BGH dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung nach Richtline RL 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) vorgelegt. Dieser verkündete in seinem Urteil vom 11. Juni 2020, dass es nach RL 2001/83/EG pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt sei, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheken abzugeben. Diese dürfen nur an zu ihrer Verschreibung berechtigte Personen abgegeben werden. Allerdings stehe die Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheken dem nicht entgegen.
Das Urteil des BGH, das im Dezember 2020 gefällt und am 10. März 2021 veröffentlicht wurde, schließt sich dem des EuGHs an. Die Abgabe von Fertigarzneimittel-Gratismustern an Apotheken durch pharmazeutische Unternehmen ist demnach gestattet, solange diese nicht verschreibungspflichtig sind. In § 47 Abs. 3 AMG und nach der RL 2001/83/EG sei die Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheken zwar nicht ausdrücklich erlaubt, werde aber auch nicht verboten.
Es bleiben Fragen offen
Allerdings bleibt laut BGH noch die Frage nach dem möglichen Verstoß gegen § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG zur Annahme unzulässiger Zuwendungen und sonstigen Werbeabgaben offen. Dies sei abhängig vom Wert der Zuwendung und der damit in Zusammenhang stehenden möglichen individuellen Beeinflussbarkeit der Apotheker aufgrund wirtschaftlicher Interessen. Laut Ratiopharm wurden die Packungen zum Zweck der Ermöglichung einer Eigenerprobung an die Apotheker abgegeben, da zuvor der Geruch sowie die schlechte Verteilbarkeit des Produktes bemängelt worden wären. Daher sei laut BGH wesentlich zu klären, ob an jeden Apotheker nur eine einzige Gratismusterpackung abgegeben wurde oder eine Vielzahl. In ersterem Fall liege ein sachlich gerechtfertigtes Interesse der Apotheker vor, sich mit neuen Arzneimitteln vertraut zu machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln zu können. In letzterem Fall kann eine wirtschaftliche Beeinflussung der Apotheker und die Weitergabe der Gratisproben an den Kunden nicht ausgeschlossen werden. Daher seien weitergehende Feststellungen durch das Oberlandesgericht Frankfurt nötig.
