Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die EU-Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte. Die Verordnung ist seit Mai 2017 in Kraft. Am 26. Mai 2021 endete die Übergangsfrist für die Hersteller, die aufgrund der Coronapandemie um ein Jahr verschoben wurde. Ziel der MDR ist eine erhöhte Sicherheit von Medizinprodukten durch strengere Anforderungen an das Qualitätsmanagement, klinischen Daten sowie die Marktüberwachung. Neben neuen Anforderungen an Händler sind Apotheken unter bestimmten Bedingungen auch von Herstellerpflichten betroffen.
Zeitgleich treten das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) sowie die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung zur Anpassung des nationalen Rechts in Kraft.
Allgemeine Änderungen
Durch die MDR werden neue Produkte in den Definitionsbereich von Medizinprodukten gefasst, dazu zählen beispielsweise farbige Kontaktlinsen. Weiterhin wird eine Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität vorgenommen. Dadurch wurden viele bereits auf dem Markt befindliche Produkte in höhere Risikoklassen eingestuft, in denen höheren Anforderungen gestellt werden. Dies war der Grund für die Übergangszeit der MDR, in der die Hersteller diese Anpassungen vornehmen konnten.
Einführung einer einmaligen Produktnummer
Durch die Einführung einer einmaligen Produktnummer (Uniqe Device Identification, UDI) soll die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessert werden. Hinterlegt wird die UDI in einer zentralen EU-Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), die verschiedene Funktionen erfüllen soll. Derzeit ist diese Datenbank allerdings noch nicht voll funktionsfähig. Es ist eine schrittweise Einführung geplant. Bis dahin sollen die bisherigen nationalen Systeme zur Erfassung von Produkten, Wirtschaftsakteuren, Beantragung von klinischen Prüfungen etc. fortgeführt werden.
Verantwortliche Person
Die Hersteller sind dazu verpflichtet eine verantwortliche Person zur Einhaltung der Rechtsvorschriften zu ernennen. Deren Qualifikation muss nachgewiesen werden, dies kann beispielsweise auch der Abschluss eines Pharmaziestudiums sein. Für Apotheken wird dies relevant, wenn unter bestimmten Bedingungen Herstellerpflichten auf sie übergehen.
Neue Händlerpflichten
Nach Artikel 14 der MDR sollen Medizinprodukte stichprobenartig geprüft werden. Die Häufigkeit der Stichproben ist abhängig von Risiko- und Bekanntheitsgrad der Produkte. Nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bestand eine solche Prüfpflicht in Apotheken bereits für apothekenpflichtige Medizinprodukte. Die folgenden Angaben müssen von Apothekern als Händler laut MDR auf ihr Vorhandensein überprüft werden:
- CE-Kennzeichnung und/oder EU-Konformitätserklärung
- Gesonderter Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Deutsch
- Einmalige Produktnummer (UDI)
- Bei Importware: Angabe des Namens und der Adresse des Importeurs auf dem Medizinprodukt bzw. der Packung
Meldepflichten
Für beschädigte, unvollständige, falsch beschriftete oder technisch veraltete Medizinprodukte gilt ein Abgabeverbot. Apotheken sind verpflichtet Medizinprodukte, die den Anforderungen der MDR nicht entsprechen, an den Hersteller sowie gegebenenfalls Bevollmächtigten oder Importeur zu melden. Handelt es sich bei dem Mangel um ein schwerwiegendes Vorkommnis ist außerdem Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu machen. Die Kooperation mit dem Hersteller und zuständigen Behörden wird explizit verlangt.
Meldung durch Dritte
Wird der Apotheke eine Beschwerde bzw. ein Bericht über ein mutmaßliches Vorkommnis im Zusammenhang mit einem von ihr vertriebenen Medizinprodukt von anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwender zugetragen, ist der Hersteller unverzüglich darüber zu unterrichten.
Aushändigung von Unterlagen und Proben
Händler wie Apotheken müssen der zuständigen Behörde falls erforderlich alle Informationen und Unterlagen, die ihnen zum entsprechenden Medizinprodukt vorliegen, aushändigen. Zusätzlich sollen unentgeltliche Proben des Medizinproduktes zur Verfügung gestellt werden oder Zugang zum Produkt gewährt werden.
Einhaltung von Lagerungsbedingungen
Die Händler sind dazu verpflichtet während die Lagerungs- und Transportbedingungen entsprechend der Vorgaben des Herstellers einzuhalten.
Herstellerpflichten
Laut Artikel 16 der MDR gehen die Herstellerpflichten in folgenden Fällen auf den Händler über.
- Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen bzw. eingetragenen Handelsnamen, wenn keine Vereinbarung mit dem Hersteller getroffen wurde
- Änderung der Zweckbestimmung des Produkts
- Änderungen am Produkt, die die Konformität beeinflussen
Darunter zählt nicht das Montieren oder Anpassen eines bereits in Verkehr gebrachten bzw. in Betrieb genommenen Medizinprodukts ohne Änderung der Zweckbestimmung.
Übersetzen von Informationen und Umpacken
Die Bereitstellung einer Übersetzung beilegender Produktinformationen sowie die Änderungen der äußeren Verpackung, einschließlich einer Änderung der Packungsgröße gilt nicht als Eingriff in die Konformität des Produktes. Bedingung ist außerdem, dass das Umpacken erforderlich ist und der Originalzustand des Medizinproduktes nicht beeinträchtigt wird. Das gilt auch für sterile Produkte, solange die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung nicht beeinträchtigt wird. Näheren Angaben, wann ein Umpacken erforderlich ist, werden nicht gemacht.
Rückverfolgbarkeit und Qualitätsmanagement
Auch wenn die Herstellerpflichten beim Übersetzen von Produktinformationen und Umpacken entfallen, müssen auf dem Produkt die Tätigkeit sowie Angaben zur Rückverfolgbarkeit des Händlers, wie Name und Anschrift gemacht werden. Weiterhin wird ein Qualitätsmanagementsystem erwartet, das die Aktualität und Richtigkeit der Tätigkeit sicherstellt sowie ein Informationssystem zu Änderungen des Produktes durch den Hersteller einschließt.
Rechtzeitige Meldung an Hersteller und BfArM
Die Bereitstellung eines übersetzten oder umgepackten Produkts muss mindestens 28 Tage vor der Markteinführung dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde angezeigt werden. Der Händler ist verpflichtet beiden Instanzen auf Verlangen eine Probe oder ein Modell des Medizinprodukts zur Verfügung zu stellen. Weiterhin muss eine Bescheinigung einer Benannten Stelle vorgelegt werden, die bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen nach Artikel 3 MDR entspricht.
Rückverfolgbarkeit gewährleisten
Händler und Importeure sind dazu verpflichten mit den Herstellern und ihren Bevollmächtigten zusammenzuarbeiten, um die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Wirtschaftsakteure müssen außerdem die folgenden Angaben gegenüber der zuständigen Behörde machen können.
- Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben
- Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben (z.B. Großhandel)
- Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben
Dokumentationspflicht
Die oben genannten Daten zur Rückverfolgbarkeit sowie die technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärung und Bescheinigungen, Änderungen sowie Nachträge sind vom Hersteller mindestens 10 Jahre nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, aufzubewahren. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.
Marktüberwachungstätigkeiten
Die zuständigen Behörden üben nach Artikel 93 MDR Marktüberwachungstätigkeiten aus. In diesem Zuge können sie Wirtschaftsakteure verpflichten, den Behörden die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen. Falls gerechtfertigt ist eine Bereitstellung kostenfreier Produktstichproben oder Zugang zu den Produkten zu ermöglichen. Weiterhin sind die Behörden berechtigt, angekündigte und erforderlichenfalls unangekündigte Kontrollen in den Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie in den Räumlichkeiten von Zulieferern und/oder Unterauftragnehmern und in den Einrichtungen beruflicher Anwender durchführen.
