Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), der Industrieverband Hygiene & Oberflächenschutz (IHO) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) warnen in einer gemeinsamen Stellungnahme vor der geplanten Gefahreneinstufung von Ethanol durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA). „Eine verschärfte Einstufung würde sich gravierend auf die Herstellung wichtiger Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten auswirken“, so die vier Verbände der Gesundheitsindustrie.
Unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung
Ethanol ist ein wichtiger Wirkstoff in der Desinfektion und ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung. Besonders in der Pandemiezeit hat sich Ethanol als unverzichtbares Mittel im Infektionsschutz bewährt. Die ECHA plant, Ethanol als CMR-Substanz (cancerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch) einzustufen.
Die Verbände kritisieren, dass die geplante Bewertung auf der oralen Aufnahme von Ethanol basiert und damit die bewährte medizinische Anwendung außer Acht lässt.
„Während die missbräuchliche Einnahme von Alkohol unserer Gesundheit schaden kann, ist Alkohol in der Medizin und Hygiene unverzichtbar. Ethanol ist in Produktionsprozessen sowie in Desinfektionsmitteln, Arzneimitteln oder Medizinprodukten wirksam, sicher und unabdingbar“, erklären die Verbände. Sie zeigen die Folgen einer CME-Einstufung auf.
Desinfektion und Hygiene
Ethanol ist kaum ersetzbar in vielen Desinfektionsmitteln, da es hochwirksam gegen Bakterien und Viren ist, gleichzeitig sicher angewendet werden kann und biologisch abbaubar ist. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft ethanolbasierte Händedesinfektionsmittel als unverzichtbar ein. Besonders hervorzuheben ist die Wirksamkeit von Ethanol gegen unbehüllte Viren wie Polioviren.
Zudem reduziert der Einsatz alkoholischer Desinfektionsmittel nachweislich die Häufigkeit von Krankenhausinfektionen. Eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff würde den breiten Einsatz dieser Desinfektionsmittel erheblich gefährden.
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Ethanol wird in Produktionsprozessen vielseitig eingesetzt, etwa bei der Reinigung und Desinfektion von Anlagen, bei Klebe- und Beschichtungsverfahren, als Lösemittel oder für den Arbeitsschutz. In der In-vitro-Diagnostik dient Ethanol als Lösungs- oder Konservierungsmittel. Zudem ist Ethanol Hauptbestandteil vieler Medizinprodukte und sogenannter Dual-Use-Produkte, die sowohl zur Desinfektion von Medizinprodukten und IVD als auch zur Flächen- oder Händedesinfektion verwendet werden.
Eine Einstufung von Ethanol in die Kategorie CMR-Stoff 1 würde umfangreiche Änderungen in den Produktzulassungen nach sich ziehen, langwierige Konformitätsbewertungsverfahren erfordern und den Vertrieb nach Biozidrecht erheblich erschweren.
Arzneimittel und Produktion
Ethanol dient in der Arzneimittelproduktion als Trägerstoff, Konservierungsmittel und Lösungsmittel für die Extraktion von Wirkstoffen, ätherischen Ölen und anderen wasserunlöslichen Substanzen. Seine Eigenschaften tragen entscheidend zur Wirksamkeit vieler Arzneimittel bei, oft in minimalen Mengen.
Besonders in der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel ist Ethanol unverzichtbar, da es für die Gewinnung hochwertiger Extrakte gebraucht wird. Darüberhinaus gewährleistet es Stabilität, Haltbarkeit und eine zuverlässige Produktion.
Forderung der Verbände
Die Verbände betonen, dass Ethanol in der medizinischen und hygienischen Anwendung sicher und alternativlos ist. „Um eine gesicherte Versorgung der Bevölkerung mit Desinfektionsmitteln, Reinigern, Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie die Produktions- und Lieferfähigkeit mit entsprechenden Endprodukten gewährleisten zu können, muss eine Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz der Kategorien 1 oder 2 dringend vermieden werden“, so ihr Fazit. Ansonsten würde dies dem Zweck der Biozid- und der CLP-Verordnungen zuwiderhandeln, die Gesundheit des Menschen zu verbessern.
„Der Schutz vulnerabler Patientengruppen, insbesondere im Krankenhaus beziehungsweise im ambulanten Sektor, könnte nicht mehr sichergestellt werden. Gerade auch in Pandemiezeiten ist Ethanol unverzichtbar, um die Versorgung der gesamten Bevölkerung mit wirksamen Desinfektionsmitteln sicherzustellen und damit eine entscheidende Säule im Infektionsschutz zu gewährleisten“, sagen BPI, BVMed, IHO und VDGH.
Neubewertung der ECHA
Das aktuelle Verfahren der ECHA betrifft die Biozidprodukte- und CLP-Verordnung (Classification, Labelling, and Packaging). Ethanol könnte dabei möglicherweise als reproduktionstoxisch und/oder krebserregend eingestuft werden – entweder in Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 (CMR). Eine solche Neubewertung hätte gravierende Auswirkungen auf die industrielle Gesundheitswirtschaft und die medizinische Versorgung. Die Nutzung von Ethanol als Haupt- oder Hilfswirkstoff sowie in Produktionsprozessen würde erheblich erschwert, ebenso wie dessen Einsatz unter den geltenden Arbeitsschutzvorschriften.
