Apotheken könnten in Zukunft verpflichtet sein, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen auszutauschen. Eine automatische Substitution könne jedoch zu Problemen führen. Darauf wiesen der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Verband der Biotechnologie-Industrie BIO Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars sowie der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) in einem gemeinsamen Positionspapier hin.
Wirtschaftliche Reserven würde durch den Austausch für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nicht gehoben werden. Dies zeigten die Verbände ebenfalls in ihrem Statement auf.
Nicht mit Generika gleichsetzen
Biopharmazeutika seien keine chemisch-synthetischen Arzneimittel und Biosimilars auch nicht mit Generika gleichzusetzen. Die Rahmenbedingungen für Produktion und Versorgung unterschieden sich. Es seien angepasste Steuerungsinstrumente erforderlich, um die Versorgung mit Biopharmazeutika sicherzustellen, erklärten die Industrieverbände.
Patientensicherheit in Gefahr
Biopharmazeutika würden bei chronischen und onkologischen Erkrankungen eingesetzt. Für eine erfolgreiche Therapie sei eine engmaschige ärztliche Begleitung und Aufklärung des Patienten erforderlich.
Viele betroffene Arzneimittel hätten Applikationshilfen (Devices) für die Selbstanwendung. Müssten Patienten auf ein anderes Produkt umsteigen, verändere sich auch die Anwendung. Das könne Patienten verunsichern und zu Medikationsfehlern führen. Die Adhärenz sei gefährdet.
Arzneimittelsicherheit durch Transparenz
Für die Arzneimitteltherapie- und der Patientensicherheit sei es wichtig, verordnete und angewendete Biopharmazeutika eindeutig identifizieren und rückverfolgen zu können. Nach einer Substitution in der Apotheke könnten Nebenwirkungen womöglich nicht mehr einem bestimmten Produkt zugeordnet werden. Den Ärzten fehle eine regelhafte Information, welches Arzneimittel tatsächlich abgegeben worden sei. Haftungsfragen infolge einer automatischen Substitution seien offen.
Kaum Kostenersparnis
Die Verbände wiesen daraufhin, dass immer mehr Biosimilars in Deutschland auf den Markt kämen. Das ermögliche dem Gesundheitssystem signifikante Einsparungen. Gesetzgeberische und politische Interventionen, zu denen die automatische Substitution in der Apotheke gehöre, könnten den Wettbewerb unter den Unternehmen jedoch behindern.
Verordnungen seien bereits wirtschaftlich
Einsparinstrumente wie Open-House-Rabattverträge, Zwangsrabatte und Festbeträge führten bereits zu Preissenkungen und für die Krankenkassen zu Einsparungen. Die Änderung des AM-RL Paragraf 40a im Jahr 2021 (Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung von Biopharmazeutika für Ärztinnen und Ärzten) stelle bereits sicher, dass Ärzte Biopharmazeutika wirtschaftlich verordnen müssten.
Die Dynamik der Hilfstaxe wirke weiter kostendämpfend. Seit dem 1. September 2022 müssten Biosimilar-Unternehmen den Apotheken für Biosimilars in parenteralen Zubereitungen bis zu fast 68 Prozent Rabatt gewähren. Dadurch würden mehr als 500 Millionen Euro pro Jahr allein im niedergelassenen Bereich eingespart, heißt es in der Stellungnahme. Eine doppelte Steuerung durch eine automatische Substitution in der Apotheke halten die Verbände für überflüssig.
Liefer- und Versorgungssicherheit
Liefer- und Versorgungssicherheit erforderten genauso wie Investitionen und Innovationen einen starken Produktionsstandort. Kurzfristig angelegte Sparmaßnahmen könnten nach Ansicht der Industrie die Strukturen in Deutschland schwächen. Sparmaßnahmen und Mehrfachregulierungen könnten wie bei Generika dazu führen, dass Produktionskapazitäten und Know-how ans Ausland verloren gingen.
Was sind Biopharmazeutika?
Biopharmazeutika (auch, biologische Arzneimittel, Biologika, Biologicals oder biological medicinal product genannt) sind hochkomplexe biologische Arzneimittel. Ihre Wirkstoffe sind durch den Produktionsprozess charakterisiert. Die Stoffe werden in der Regel gentechnologisch hergestellt.
Bei einem Biosimilar handelt es sich um ein Biopharmazeutikum, das bezüglich Wirksamkeit, Verträglichkeit, Qualität und Sicherheit einem anderen bereits zugelassenen und als Referenzprodukt für das Biosimilar dienenden Biopharmazeutikum ähnelt. Nach dessen Patentablauf kann das Biosimilar verfügbar werden.
