Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt den am 06.01.2023 von der Europäischen Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – kurz: MDR). Der Verband sieht darin ein gutes Signal für die medizinische Versorgung und den Medizinprodukte-Standort Europa.
„Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Legislativvorschlag veröffentlicht
Die vorgeschlagene Gesetzesänderung zielt auf eine schrittweise Verlängerung der Übergangsfrist für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ab. Die Übergangsfristen sollen je nach Risikoklasse der Produkte unterschiedlich verlängert werden. Klasse III-Sonderanfertigungen werden mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.
| Klasse der Medizinprodukte | Übergangsfrist |
| Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III | 26.05.2026 |
| Restliche Klasse-III-Produkte, Implantierbare Produkte der Klasse IIb | 31.12.2027 |
| Restliche Klasse-IIb-Produkte, Produkte der Klasse IIa, Produkte der Klassen Ir, Is und Im | 31.12.2028 |
| Restliche Klasse-I-Produkte | 26.05.2021 (unverändert) |
Die Abverkaufsregelung in Artikel 120 Absatz 4 MDR soll ganz entfallen. Nach dieser Regelung sollten Produkte vom Markt zurückgenommen, die vor oder während des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden und sich noch in der Lieferkette befinden.
Der Vorschlag der EU-Kommission kann auf der Kommissionshomepage eingesehen werden. Im nächsten Schritt sollen das Europäische Parlament und der Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens den Vorschlag annehmen.
Weitere Maßnahmen erforderlich
Der BVMed weist daraufhin, dass parallel zu den gesetzlichen Verbesserungen die untergesetzlichen Maßnahmen umgesetzt werden sollten. Diese veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können“, erklärte der BVMed in einer Pressemeldung.
Hintergrund
Die MDR trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 in Kraft. Mit der Verordnung 2020/561 der EU-Kommission zur Änderung der MDR wurde am 24. April 2020 unter anderem das Datum des Geltungsbeginns um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Seit dem 26. Mai 2021 ist die MDR für alle Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Artikel 120 (3) MDR definiert jedoch eine Übergangsfrist für Bestandsprodukte.
Die Umstellung auf MDR ist für die Medizintechnik-Branche mit hohen Kosten verbunden. Schätzungen zufolge müssen zwischen sieben und zehn Milliarden Euro investiert werden. Trotz der intensiven Vorbereitungen erweist sich das MDR-System als noch nicht praxistauglich. Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen führen dazu, dass Anträge von Herstellern abgelehnt werden. Viele kleine und mittlere Unternehmen sind ohne Benannte Stelle.
Die EU-Gesundheitsminister hatten auf der Tagung des Rates „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ (EPSCO) am 09.12.2022 die Kommission aufgefordert, durch Gesetzesänderungen Abhilfe zu schaffen. Am 06.01.2203 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Legislativvorschlag zu einer weiteren Verlängerung der Übergangsfristen in der MDR. Ziel ist es, absehbare Engpässe von Medizinprodukten zu vermeiden.
