Mit dem Vorschlag für eine EU-Verordnung über kritische Arzneimittel („Critical Medicines Act“, CMA) hat die Europäische Kommission am 11. März 2025 einen Impuls gesetzt, die Versorgungssicherheit in der EU zu stärken. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) begrüßt das übergeordnete Ziel, die Resilienz der europäischen Arzneimittelversorgung auszubauen, und will sich aktiv in den politischen Diskurs einbringen. So äußert er sich aktuell it einer Stellungnahme zum CMA.
Produktionsstandorte und Lieferketten
Der Verordnungsentwurf zielt darauf ab, gezielt Produktionskapazitäten zu fördern, eine Diversifizierung globaler Lieferketten zu schaffen und die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Neben Arzneimitteln auf der neuen „Union List of Critical Medicines“ umfasst der CMA auch sogenannte „Medicinal Products of Common Interest“, also Arzneimittel, die in mehreren EU-Staaten nicht ausreichend verfügbar sind sowie innovative Arzneimittel. In seiner Stellungnahme hebt der vfa drei zentrale Aspekte hervor, die bei der Umsetzung des CMA besonders berücksichtigt werden sollten.
Neue Kapazitäten aufbauen
Es müssen nach Meinung des vfa gezielt strategische Produktions- und Innovationskapazitäten in Europa gefördert werden, um die technologische Souveränität langfristig zu sichern. Diese Förderung sollte unabhängig von der Unternehmensgröße oder der Art des Produkts erfolgen. Zudem spricht sich der Verband dafür aus, bereits bestehende Datenquellen effizient zu nutzen. Systeme wie das European Medicines Verification System, zu dem in Deutschland securPharm beiträgt, liefern bereits heute wertvolle Informationen zur Versorgungslage mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Diese vorhandenen Strukturen sollten vorrangig genutzt werden, um zusätzliche Meldepflichten und unnötige Bürokratie zu vermeiden.
Wettbewerb und Innovation erhalten
Darüber hinaus warnt der vfa vor einer zu weit gefassten gemeinsamen Beschaffung kritischer Arzneimittel. Solche Verfahren sollten ausschließlich in klar definierten Ausnahmefällen Anwendung finden, in denen eine besonders dringliche Versorgungslage besteht und nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Herstellers. Um Wettbewerb und Innovation nicht zu gefährden, müssten solche Maßnahmen durch streng vertrauliche Preisverhandlungen, einen wirksamen Schutz vor Parallelhandel und eine Begrenzung auf Mitgliedstaaten mit vergleichbaren Zugangsschwierigkeiten flankiert werden. Sonst könnte es passieren, dass innovative Arzneimittel gar nicht oder erst spät in Ländern wie Deutschland auf den Markt kämen.
Versorgung widerstandsfähig machen
Der vfa befürwortet ausdrücklich einen offenen und lösungsorientierten Dialog zur weiteren Ausgestaltung des CMA. Ziel müsse eine europäische Regelung sein, die die Versorgungssicherheit ebenso stärkt wie die Wettbewerbsfähigkeit, Innovationskraft und Standortattraktivität der pharmazeutischen Industrie.
