Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) warnt vor den möglichen Folgen einer Neueinstufung von Ethanol als sogenannter CMR-Stoff (krebserregend, mutagen oder reproduktionstoxisch) im Rahmen des europäischen Biozidrechts. Eine solche Bewertung durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) könnte weitreichende Konsequenzen für die medizinische Versorgung bis hin zu Einschränkungen beim Einsatz alkoholbasierter Desinfektionsmittel haben.
„Ethanol ist in der medizinischen Versorgung unverzichtbar“, sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Verband unterstützt den Appell eines breiten Bündnisses aus Deutscher Krankenhausgesellschaft, Bundesärztekammer, der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), dem Aktionsbündnis Patientensicherheit sowie der BAG-Selbsthilfe. Gemeinsam fordern sie die Bundesregierung auf, sich in Brüssel dafür einzusetzen, dass Ethanol auch künftig als sicherer und wirksamer Bestandteil von Desinfektionsmitteln zugelassen bleibt.
Die Stellungnahme der ECHA wird Ende November in der Sitzung des Biozidausschusses (Biocidal Products Committee, BPC) erwartet. Sie dient als Grundlage für die finale Entscheidung der Europäischen Kommission.
Weitreichende Folgen für Hygiene und Produktion
Eine verschärfte Einstufung hätte nach Einschätzung des BVMed gravierende Auswirkungen. Sie würde nicht nur die Hygiene in Kliniken und Praxen betreffen, sondern auch die Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Denn Ethanol spielt eine zentrale Rolle in zahlreichen Produktionsprozessen: als Lösemittel, bei Reinigungs- und Desinfektionsschritten sowie in Klebungen und Beschichtungen.
BVMed-Hygieneexpertin Miriam Rohloff kritisiert, dass die Risikobewertung der ECHA vor allem auf Daten zur oralen Aufnahme von Ethanol basiert. „Während die missbräuchliche Einnahme von Alkohol unserer Gesundheit schaden kann, ist Alkohol in der Medizin und Hygiene unverzichtbar. Ethanol ist in Produktionsprozessen sowie in Desinfektionsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln wirksam, sicher und unabdingbar“, so Rohloff.
Unentbehrlich für Infektionsschutz und Patientensicherheit
Ethanol zählt laut WHO-Modellliste 2025 zu den unentbehrlichen Arzneimitteln. Es wirkt zuverlässig gegen Bakterien und Viren – einschließlich unbehüllter Erreger wie Polioviren – und ist zudem biologisch abbaubar. Der regelmäßige Einsatz alkoholischer Händedesinfektion trägt entscheidend dazu bei, nosokomiale Infektionen zu reduzieren.
Eine CMR-Einstufung hätte weitreichende arbeits- und produktsicherheitsrechtliche Folgen. Der Einsatz ethanolhaltiger Mittel wäre etwa im Mutterschutz, Jugendarbeitsschutz und an vielen Arbeitsplätzen eingeschränkt. Auch die Konformitätsbewertung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) würde komplexer, da CMR-Stoffe dort speziellen Regelungen unterliegen.
BVMed fordert praxisgerechte Regulierung
Als Fazit betont der Verband, dass eine Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz der Kategorien 1 oder 2 die Hygiene und Gesundheitsversorgung deutlich verschlechtern würde. Das würde besonders Patienten in Krankenhäusern und in der ambulanten Pflege gefährden. Damit das eigentliche Ziel der Biozid- und CLP-Verordnungen – der Schutz der menschlichen Gesundheit – erreicht werden könne, müsse Ethanol im medizinischen Bereich weiterhin uneingeschränkt nutzbar bleiben. Nur so sei gewährleistet, dass die Bevölkerung zuverlässig mit Desinfektionsmitteln, Reinigern, Medizinprodukten und Arzneimitteln versorgt werden könne.
