Biologika werden biotechnologisch in lebenden Systemen hergestellt. Neben Originalpräparaten (Referenzarzneimitteln) existieren nach Ablauf des Patentschutzes günstigere Biosimilars. Da natürliche Schwankungen im Herstellungsprozess auftreten, sind sie dem Original zwar nicht völlig identisch, müssen aber in umfangreichen analytischen Prüfungen ihre strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit nachweisen. Wird ein Biosimilar zugelassen, gilt es auf Basis geprüfter Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit grundsätzlich als therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzneimittel.
In Deutschland ist die Substitution von Biologika und Biosimilars in der Apotheke unter bestimmten Voraussetzungen vorgeschrieben. Der G-BA hat mit § 40c AM-RL die Austauschbarkeit geregelt. Seit dem 1. April 2026 gelten dazu die entsprechenden Vorgaben für die Abgabe dieser Arzneimittel.
Regeln für den Austausch
Bei der Abgabe gilt die übliche Abgabereihenfolge: Zunächst sind Rabattverträge zu beachten, danach kommen die preisgünstigsten zulässigen Präparate in Betracht. Ein Austausch ist nur möglich, wenn das abzugebende Präparat für mindestens ein identisches Anwendungsgebiet zugelassen ist, dieselben Applikationsarten wie das verordnete Mittel aufweist und in Wirkstärke, Packungsgröße sowie Darreichungsform passend ist. Bei gleicher Darreichungsform muss auch das in der Fachinformation angegebene Behältnis übereinstimmen.
Eine ärztlich begründete Substitutionsausschluss-Entscheidung bleibt möglich. Auch individuelle patientenbezogene Gründe, etwa frühere Unverträglichkeiten oder praktische Probleme mit dem Applikationssystem, müssen berücksichtigt werden, sodass die Apotheke dann von einem Austausch absehen kann.
Ersteinstellung
Eine Ersttherapie mit einem Biosimilar ist ohne besondere Hürde möglich, wenn das Präparat für die jeweilige Indikation zugelassen ist. Für die Praxis bleibt wichtig, Patienten über Wirkprinzip und Applikation aufzuklären und die Anwendung des Devices zu erklären. Zu beachten ist, dass möglicherweise bei Folgeverordnungen das Biosimilar gegen ein anderes Biosimilar oder das Original-Biologikum ausgetauscht werden muss. Grundsätzlich ist der Austausch in jede Richtung möglich.
Switch bei laufender Therapie
Eine Herausforderung kann ein Austausch bei einer laufenden Therapie sein. Bei einer Biologika-Verordnung muss die Apotheke prüfen, ob ein zulässiger Austausch möglich ist und dann das wirtschaftlich bevorzugte Präparat abgeben. Die Umstellung auf ein preiswerteres Alternativpräparat kann den Patienten verunsichern. Für ihn ändern sich nicht nur Name und Verpackung „seines“ Arzneimittels, sondern meist auch das Aussehen und die enthaltenen Hilfs- und Zusatzstoffe.
Viele Patienten haben Bedenken, dass eine bis dahin bewährte Behandlung auch mit einem anderen Arzneimittel erfolgreich fortzuführen ist. Nicht selten reagieren sie anfangs verhalten auf eine Medikamenten-Umstellung und stehen dem Wechsel skeptisch oder sogar abweisend gegenüber. Diese Bedenken sollten ernst genommen werden. Im ungünstigsten Fall verweigert der Patient das neue Medikament. Die Apotheke beantwortet im Beratungsgespräch verständlich Fragen zum „neuen“ Arzneimittel, erklärt mögliche Unterschiede und versucht, die Bedenken zu nehmen.
Nachbeobachtung
Ein Wechsel von einem Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar ist aus ökonomischen Gründen oft sinnvoll. Nach einer Umstellung sind Wirksamkeit und Verträglichkeit zu kontrollieren, besonders bei komplexen Verläufen oder wenn Patienten der Umstellung skeptisch gegenüberstehen. Eine gute Beratung erhöht Akzeptanz und Therapietreue. Apotheken sind weiterhin angehalten, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Beobachtungen von Anwendungs- und Handhabungsproblemen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu melden, damit Risiken früh erkannt und bewertet werden können.
