Um die Ergebnisse klinischer Studien zu verbessern, sind Leitlinien für Endpunktmessungen der Krankheitsaktivität bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) unerlässlich. Die Krankheitsaktivität, gemessen mit dem Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI-A), korreliert signifikant mit der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem CLE-spezifischen Skindex-29+3-Score. Die derzeitigen Einschlusskriterien für Studien beschränken sich auf Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (CLASI-A ≥ 10) und schließen Patienten mit leichten Werten aus, da es für diese keine validierten Wirksamkeitsmaße gibt.
Patienten mit CLASI-A 8-9 sollten in Studien eingeschlossen werden
Die untersuchte Patientenkohorte wurde anhand der CLASI-A-Werte in die Krankheitsaktivitätskategorien niedrig-leicht (0-7), hoch-leicht (8-9), mittelschwer (10-20) und schwer (>20) eingeteilt. Die Analyse zeigte, dass Patienten mit hoch-leichten CLASI-A-Werten schlechtere Skindex-29+3-Werte in den Bereichen Emotionen und Symptome aufwiesen als Patienten mit niedrig-leichten Werten. Im Gegensatz dazu unterschieden sich die Skindex-29+3-Werte von Patienten mit hoch-leichter Krankheitsaktivität nicht signifikant von denen mit mittelschwerer Krankheitsaktivität. Die Ergebnisse legen nahe, dass Patienten mit CLASI-A-Werten von 8-9 in klinische Studien eingeschlossen werden sollten, da ihre Lebensqualität eher mit der von Patienten mit mittelschwerer Krankheitsaktivität vergleichbar ist.
Senkung des CLASI-A-Schwellenwertes könnte CLE-Studien präzisieren und diverser gestalten
Eine Senkung des Schwellenwertes für den CLE-Studieneinschluss auf CLASI-A ≥ 8 würde den absoluten Anteil der eingeschlossenen Studienteilnehmer erhöhen. Unter der Annahme, dass Patienten mit hoch-leichter Krankheitsaktivität eher mit Patienten mit mittelschwerer Krankheitsaktivität vergleichbar sind, würde sich auch die Ergebnispräzision von CLE-Studien erhöhen. Darüber hinaus würde in der untersuchten Patientenkohorte die Teilnahmefähigkeit von schwarzen Patienten um 30%, von weißen Patienten um 20% und von anderen ethnischen Gruppen um 40% steigen. Die ungleiche Verteilung könnte die Teilnahme von unterrepräsentierten Minderheiten erhöhen. Eine weitere Validierung in Bezug auf andere Zielparameter als die Lebensqualität ist jedoch erforderlich, um diese neuen Kategorien vollständig zu etablieren.
