Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und in der Literatur hinsichtlich des Risikos einer kutanen Amyloidose mit Insulinen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vereinbart, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von insulinhaltigen Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderung einreichen sollten, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ändern (neuer Text unterstrichen, entfallender Text ist durchgestrichen).
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
[…]
[Arzneimittelname] wird subkutan mittels Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm, die Deltoideusregion oder den Gesäßbereich verabreicht. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt“: Kutane Amyloidose
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lipodystrophie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe Abschnitt 4.4).
2. Was Sie vor der Einnahme von [Produktname] beachten sollten
Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist [Bezeichnung des Arzneimittels] anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
Wenn das Risiko der Lipodystrophie in Abschnitt 4 der Packungsbeilage unter einer Häufigkeitskategorie aufgeführt ist, die sich von der vorstehenden Häufigkeit für kutane Amyloidose unterscheidet, wird die folgende Aktualisierung vorgeschlagen:
4. Mögliche Nebenwirkungen
[…]
Weitere Nebenwirkungen sind:
[…]
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Veränderungen unter Haut an der Stelle, an der Sie die Injektion verabreichen (Lipodystrophie):
Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe schrumpfen (Lipoatrophie)oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
Weitere Nebenwirkungen sind:
[…]
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
[…]
