Hintergrund
Die Mitralklappeninsuffizienz ist die häufigste Klappenerkrankung. Sie weist eine schlechte Prognose auf. Nur wenige Patienten werden operativ behandelt, da diese als Risikopatienten für chirurgische Eingriffe gesehen werden.
Die Einführung des MitraClip-Systems von Abbott Vascular ermöglichte erstmals ohne Operation und Eröffnung des Brustkorbes eine Mitralklappeninsuffizienz minimalinvasiv zu behandeln. Diese Methode hat sich als sicher erwiesen und führt zu einer schnellen Genesung der Patienten.
Kürzlich wurde ein weiteres Device, das PASCAL™-Transkatheter-Systems von Edwards Lifescience, zur interventionellen Rekonstruktion der Mitralklappeninsuffizienz für den europäischen Markt zertifiziert. Die ersten Erfahrungen basieren auf einer kleinen First-in-Human-Studie mit 23 Patienten und zwei weiteren kleinen Beobachtungsstudien.
Zielsetzung
Die Zielsetzung der Studie aus Deutschland war es die prozedurale und post-prozedurale Sicherheit der ersten 30 Tage sowie die Wirksamkeit des PASCAL-Device zu untersuchen.
Methodik
Die Studie schloss konsekutiv die ersten 309 Patienten ein, die wegen ihrer symptomatischen Mitralklappeninsuffizienz mit einem Schweregrad von 3+/4+ einen PASCAL-Device erhalten hatten. Es wurden keine weiteren Ein- bzw. Ausschlusskriterien definiert. Die Entscheidung des Einsatzes eines PASCAL-Device lag beim behandelten Arzt. Der Schweregrad der Mitralklappeninsuffizienz wurde Baseline sowie bei Entlassung und nach einer 30-tägigen Nachbeobachtung, gemäß den aktuellen Leitlinien bestimmt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als die technische Erfolgsrate und funktioneller Status der Patienten bei der Entlassung in der Intention-to-treat-Population.
Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus der Rate an schweren unerwünschten Ereignissen in den ersten 30 Tagen nach der Intervention zusammen.
Ergebnisse
Patientencharakteristika
- Das mittlere Alter der Patienten lag bei 77 ± 10 Jahren. 42% der eingeschlossenen Patienten waren Frauen.
- Der mittlere European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II Score lag bei 5,8 ± 4,5%.
- Alle Patienten galten als Hochrisikopatienten für chirurgische Eingriffe, da sie Komorbiditäten aufwiesen.
- 57% der Patienten hatten eine koronare Herzkrankheit und 21% eine frühere Operation am Herzen.
- Die Prävalenz von Vorhofflimmern mit 71% und chronischem Nierenversagen mit 62% war hoch in dieser Population.
- Eine funktionale Mitralklappeninsuffizienz wurde bei 159 Patienten (52) diagnostiziert und eine degenerative Form bei 101 Patienten (33%) sowie ein gemischtes Auftreten bei 49 Patienten (16%).
- Bei 86% der Patienten wurde die NYHA-Klasse (New York Heart Association) III oder IV diagnostiziert.
- 227 der 309 Patienten (73,5%) wurde ein PASCAL-Device implantiert, während 73 Patienten (23,6%) zwei Devices erhielten und ein Patient drei Devices.
- Kein Patient wurde gleichzeitig an der Trikuspidalklappe behandelt.
- Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Implantation lag bei fünf Tagen (Interquartilsabstand (IR): 3-6 Tage) und die mediane Nachbeobachtungsdauer lag bei 54 Tagen (IQR: 30-97 Tage).
Klinische Ergebnisse
- Bei 298 Patienten war die Implantation der PASCAL-Devices erfolgreich. Dies entspricht einer technischen Erfolgsrate von 96,4%.
- Bei acht Patienten (2,6%) musste die Implantation aufgrund komplexer anatomischer Strukturen (n=6) oder prozeduraler Schwierigkeiten (n=2) abgebrochen werden.
- Bei insgesamt sieben Patienten (2,3%) kam es zu einem sog. Single-Leaflet-Device-Attachment (SLDA). Darunter versteht man, dass das Device sich von einem Segel abgelöst hat und somit nur noch an einem Segel befestigt ist.
- Der Schweregrad der Mitralklappeninsuffizienz nahm bei 93,5% der behandelten Patienten von anfänglich 3+/4+ auf <2+ zum Tag der Krankenhaus-Entlassung ab (n=308). 70% der Patienten erreichten sogar einen Schweregrad von ≤ 1+ (p<0,001).
Diese Ergebnisse sind mit dem MitraClip vergleichbar.
Im Nachbeobachtungzseitraum von 30 Tagen verstarben fünf der 291 erfolgreich nachbeobachteten Patienten (1,7%; Kaplan-Meier-Mortalitätsrate: 2,0%) einschließlich der drei intrahospital verstorbenen Patienten aufgrund von SLDA.
Die kumulative Inzidenz der schweren unerwünschten Ereignisse nach 30 Tagen lag bei insgesamt 4,1% (n=12) und die geschätzte Gesamtmortalitätsrate bei 2,0%.
Bei drei Patienten trat nach der Entlassung ein SLDA auf ohne eine Reintervention. Die NYHA-Klasse senkte sich bei 72% der Patienten zurück auf Klasse II (p0,001).
Fazit
Diese Studienpublikation berichtet über die größte klinische Erfahrung, die zum PASCAL-Device vorliegt. Das System hat sich unter Real-World-Bedingungen als effektiv und sicher erwiesen. Dabei muss aber erwähnt werden, dass die Implantation durch erfahrene interventionelle Kardiologen erfolgt ist, die bereits umfangreiche Erfahrung mit perkutanen Mitralklappen-Reperatursystemen gesammelt haben.
Vergleicht man die vorliegenden Daten mit gesammelten Daten zum MitraClip scheinen die beiden Device vergleichbar in ihrer Effizienz und Sicherheit. Ohne direkten Vergleich lassen sich aber keine definitiven Aussagen treffen. Hierfür müssen wir auf die Ergebnisse der randomisierten CLASP IID/IIF-Studie warten.
