EU-Reform etabliert digitale Gebrauchsinformation als Pflicht
Im Rahmen des europäischen Pharmapakets wird die digitale Bereitstellung von Arzneimittelinformationen künftig verpflichtend eingeführt. Ergänzend zur bisherigen gedruckten Gebrauchsinformation wird eine elektronische Version eingeführt, deren Bereitstellung in der Verantwortung des Zulassungsinhabers liegt.
Die Mitgliedstaaten erhalten darüber hinaus die Möglichkeit, für definierte Arzneimittelgruppen vollständig auf Papierbeilagen zu verzichten. Damit wird erstmals eine regulatorische Grundlage für vollständig digitale Patienteninformationen im klinischen Alltag geschaffen.
Strukturierte Daten statt statischer PDF-Dokumente
Zentrales Element des vorgestellten Pilotprojekts ist die Abkehr von klassischen PDF-Dokumenten zugunsten strukturierter Datenformate. Die Gebrauchsinformationen werden im interoperablen Standard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) bereitgestellt, das eine direkte Integration in digitale Systeme ermöglicht.
Die strukturierte Aufbereitung erlaubt eine kapitelweise Darstellung, gezielte Suchfunktionen sowie eine systemübergreifende Nutzung, beispielsweise in Krankenhausinformationssystemen oder elektronischen Patientenakten. Damit wird die Gebrauchsinformation von einem statischen Dokument zu einem interoperablen Datensatz weiterentwickelt.
Krankenhauspilot testet vollständigen Ersatz der Papierbeilage
Im Mittelpunkt der Präsentation stand ein bundesweiter Krankenhauspilot, in dem für ausgewählte Arzneimittel auf die gedruckte Packungsbeilage verzichtet wird. Die Produkte werden ohne Papierbeilage in Verkehr gebracht und die Informationen ausschließlich digital bereitgestellt.
Die Identifikation der betroffenen Arzneimittel erfolgt nicht mehr über die Verpackung, sondern über eine zentrale Referenzplattform. Der Zugriff auf die Gebrauchsinformation erfolgt über digitale Anwendungen, beispielsweise Webportale oder spezialisierte Applikationen.
Der Pilot ist auf klinische Anwendungen beschränkt und wird durch Behörden begleitet. Damit soll geprüft werden, ob ein vollständiger Ersatz der gedruckten Information unter realen Versorgungsbedingungen praktikabel ist.
Vorteile für Versorgung und Lieferketten
Neben der verbesserten Verfügbarkeit und Lesbarkeit der Informationen trägt die Digitalisierung auch zur Lösung struktureller Probleme der Arzneimittelversorgung bei. Änderungen in der Gebrauchsinformation führen bisher häufig zur Vernichtung bereits produzierter Chargen. Durch die digitale Bereitstellung kann dieses Problem reduziert werden.
Zudem erleichtert die digitale Information die Nutzung von Importarzneimitteln, insbesondere bei Lieferengpässen, da Sprachbarrieren einfacher überbrückt werden können.
Europäische Erfahrungen sprechen für hohe Akzeptanz
Ergebnisse aus internationalen Pilotprojekten zeigen eine hohe Akzeptanz des papierlosen Ansatzes im klinischen Umfeld. Rückfragen zu fehlenden Beilagen waren selten, während gleichzeitig relevante Einsparungen beim Papierverbrauch erzielt wurden.
Diese Ergebnisse bilden eine wichtige Grundlage für den deutschen Pilotversuch und unterstützen die Erwartung einer breiten Implementierbarkeit im klinischen Setting.
Einordnung für die Krankenhauspraxis
Für Krankenhausapotheken ergibt sich kurzfristig die Notwendigkeit, neue Zugriffswege auf Gebrauchsinformationen in bestehende Prozesse zu integrieren. Langfristig ist mit einer vollständigen Ablösung papierbasierter Informationssysteme im stationären Bereich zu rechnen.
Damit entwickelt sich die digitale Packungsbeilage von einem ergänzenden Angebot zu einem zentralen Bestandteil der Arzneimittelversorgung.
