Täglich erreichen die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) oder vermutete Qualitätsmängel. Doch nicht jeder Bericht enthält alle nötigen Informationen für eine fundierte Risikobewertung. Um diese Lücken zu schließen, stellt die AMK gezielte, fallbezogene Rückfragen – sogenannte „Follow-ups“. Wie diese Follow-ups zur besseren Bewertung von Arzneimittelrisiken beitragen, erklärt die AMK in einer aktuellen Mitteilung.
Follow-up verbessert Qualität der Meldungen
Apotheken leisten mit ihren Meldungen einen entscheidenden Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Anders als klinische Studien bildet das Spontanberichtswesen die tatsächliche Anwendung im Alltag ab. Das ist ein Vorteil, der allerdings stark von der Qualität der gemeldeten Informationen abhängt. Damit potenzielle Risikosignale korrekt bewertet werden können, sind vollständige und präzise Angaben notwendig. Fehlen wichtige Informationen, wird ein Follow-up notwendig.
Zeitpunkt, Patientendaten, Verlauf
Zur Beurteilung einer UAW sind vor allem der zeitliche Zusammenhang zwischen Arzneimitteleinnahme und Auftreten der Nebenwirkung sowie patientenspezifische Faktoren wie Alter, Geschlecht, Indikation und Begleiterkrankungen relevant. Auch die Dosierung und der Verlauf nach Absetzen oder erneuter Gabe des Medikaments (Dechallenge/Rechallenge) fließen in die Bewertung ein.
Relevanz der Daten
Ein bewährtes Werkzeug zur Einschätzung der Vollständigkeit solcher Berichte ist der international anerkannte vigiGrade completeness score. Umso mehr relevante Angaben ein Bericht enthält, desto besser lässt sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels beurteilen.
Eine Auswertung von 1.400 Online-UAW-Berichtsbögen aus Apotheken zeigt: Während Angaben zum zeitlichen Zusammenhang (96,4 %) fast durchgängig gemacht werden, fehlen wichtige Daten wie die Folgen der UAW (nur in 30,8 % enthalten) oder die Indikation (nur in 73,1 %).
Auch bei Qualitätsmängeln: Genauigkeit zählt
Nicht nur bei UAW, auch bei Verdachtsfällen auf Qualitätsmängel sind präzise Angaben entscheidend. Die AMK bezieht hier bereits vorhandene Prüfberichte oder Stellungnahmen der Hersteller mit ein. Angaben zum Handelsnamen, zur Charge oder zur Herkunft der Reklamation – beispielsweise, ob diese aus einer Fertigarzneimittelprüfung gemäß §12 der Apothekenbetriebsordnung stammt - sind essenziell.
Transparenz schafft Vertrauen
Die AMK betont, dass Rückfragen notwendig und keinesfalls als Kritik zu verstehen seien. Vielmehr sollen sie dazu beitragen, die hohe Aussagekraft der Meldungen sicherzustellen. Besonders bei unleserlichen oder widersprüchlichen Angaben, etwa in Faxmeldungen, ist eine gezielte Rückfrage oft unerlässlich.
Die AMK hebt die wichtige Rolle der Apotheken hervor. Dank ihrer Nähe zu den Patienten und ihrer pharmazeutischen Expertise leisten Apotheker einen unverzichtbaren Beitrag zur Arzneimittelüberwachung. Rund 11.000 Meldungen im Jahr 2024 unterstreichen dieses Engagement.
Die AMK nimmt Anregungen zur Vereinfachung des Meldeverfahrens, insbesondere im Hinblick auf Follow-ups, ernst. Sie setzt auf strukturierte, gezielte Nachfragen, um den Aufwand für die Meldenden gering zu halten. Wichtig dabei ist, dass die Beantwortung grundsätzlich freiwillig ist. Dennoch bittet die AMK darum, für potenzielle Rückfragen intern die Patientenkontaktdaten unter Beachtung des Datenschutzes zu notieren.
