Neuer Wirkstoff zur Behandlung überaktiver Blasen
Die überaktive Blase ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich die Blasenmuskulatur unwillkürlich zusammenzieht. Zu den Symptomen gehören plötzlicher, schwer zu kontrollierender Harndrang, Harninkontinenz (ungewollter Urinverlust unmittelbar nach einem akuten Harndrang), häufiges Wasserlassen (in der Regel acht Mal oder öfter innerhalb von 24 Stunden) und Nykturie (mehr als zweimaliges Aufwachen in der Nacht zum Wasserlassen).
Eine überaktive Blase ist mit körperlicher, emotionaler und finanzieller Belastung verbunden. Nach gescheiterten konservativen Maßnahmen umfasst die Zweitlinientherapie Medikamente wie antimuskarinerge Substanzen und Beta-3-Adrenozeptor (ß3AR)-Agonisten. Antimuskarinika werden am häufigsten verschrieben, haben aber systemische Nebenwirkungen, die die Compliance beeinträchtigen.
Zu den 3AR-Agonisten gehören Mirabegron und Vibegron. Mirabegron ist ein ß3AR-Agonist der ersten Generation, der effektiv die Häufigkeit und Stärke des Harndrangs sowie die Dranginkontinenz (urgency urinary incontinence [UUI]) reduziert, aber Wechselwirkungen mit Cytochrom P450-Enzymen (CYPs) aufweist und auf das Herz-Kreislauf-System wirkt [1]. Pierre Fabre gab kürzlich den Beginn des EU-Zulassungsverfahrens für Vibegron zur Behandlung überaktiver Blasen bekannt [2].
Über Vibegron
Vibegron ist ein neuartiger, potenter humaner β3AR-Agonist der zweiten Generation, der sehr selektiv ist und nicht mit CYPs interagiert. Es reduziert effektiv den Harndrang, die Zahl an täglichen UUI-Episoden und Miktionen und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf.
Vibegron führt eine Muskelentspannung herbei, erhöht damit die Blasenkapazität und lindert die Symptome einer überaktiven Blase. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die positiven Daten der Studien EMPOWUR (NCT03492281), EMPOWUR Extension (NCT03583372) und URO-901-1001.
Wirksamkeit und Sicherheit mit Studiendaten belegt
In der randomisierten, doppelt verblindeten Phase-III-Studie EMPOWUR erhielten 1.518 erwachsene Patienten mit überaktiver Blase mit mindestens acht Miktionen pro Tag randomisiert bis zu 75 mg Vibegron, Placebo oder 4 mg retardiertes Tolterodin über zwölf Wochen.
Vibegron reduzierte die durchschnittliche tägliche Anzahl an Miktionen, den Harndrang und die Harninkontinenz und erhöhte das Volumen pro Miktion im Vergleich zu Placebo.
In der 40-wöchigen EMPOWUR-Verlängerungsstudie zeigte sich eine nachhaltige Wirksamkeit bei Patienten, die 52 Wochen lang Vibegron erhalten hatten.
Die Ergebnisse der Phase-I-Studie URO-901-1001 bestätigten, dass sich Vibegron 75 mg bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase nicht statistisch signifikant oder klinisch bedeutsam auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirkte [4].
Lebensqualität verbessert, Selektivität wichtig bei Älteren
Die Behandlung mit Vibegron war auch mit Verbesserungen der vom Patienten bewerteten Lebensqualität verbunden. Dass Vibegron nur wenige Wechselwirkungen auslöst, ist von Vorteil, vor allem für ältere Patienten, die in der Regel mit einer Vielzahl an Medikamenten behandelt werden [1].
