FDA fordert Blackbox-Warnung für CAR-T-Zell-Therapien wegen T-Zell-Lymphom-Risiko
Die FDA verlangt eine Blackbox-Warnung für alle sechs im Handel befindlichen CAR-T-Zell-Therapien. Diese Entscheidung basiert auf Berichten, die einen Zusammenhang zwischen der Therapie und der Entwicklung sekundärer Malignitäten nahelegen.
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Quelle:
- Food and Drug Administration (FDA), Sicherheitsmitteilungen, Januar 2024.
- The Lancet Haematology (2024), Editorial, DOI: 10.1016/S2352-3026(24)00037-1.
- Levine, B. L. et al. (2024): Unanswered questions following reports of secondary malignancies after CAR-T cell therapy. Nature Medicine, DOI: 10.1038/s41591-023-02767-w.
- Verdun, N., Marks, P. (2024): Secondary Cancers after Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy. The New-England Medical Review and Journal, DOI: 10.1056/NEJMp2400209.
- Henry, B. M. et al. (2023): Characteristics of Phase IV Clinical Trials in Oncology: An Analysis Using the ClinicalTrials.gov Registry Data. Current Oncology, DOI: 10.3390/curroncol30060443.
- Food and Drug Administration (FDA), Leitlinie CAR-T-Zell-Therapien, abgerufen am 04. März 2024.
- Food and Drug Administration (FDA), Leitlinie zur Langzeitnachverfolgung nach Verabreichung von humanen Gentherapieprodukten, abgerufen am 04. März 2024.
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