Der Ausschuss für Biozidprodukte (Biocidal Products Committee, BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, ECHA) hat Ethanol als Wirkstoff für Hand- und Flächendesinfektionsmittel grundsätzlich grünes Licht erteilt. Zugleich wurde keine Einstufung als CMR-Stoff vorgenommen. Damit bleibt Ethanol in der medizinischen Versorgung vorerst uneingeschränkt verfügbar.
Unterstützt wird die Genehmigung für drei Produktarten: Mittel zur menschlichen Hygiene wie Händedesinfektionsmittel (Produktart 1), Flächendesinfektionsmittel ohne direkten Kontakt zu Mensch oder Tier (Produktart 2) sowie Produkte für den Lebensmittel- und Futtermittelbereich (Produktart 4). Für diese Anwendungen sieht der Ausschuss eine sichere Verwendung als belegt an.
Keine neue CMR-Einstufung
Ob Ethanol als krebserzeugend oder reproduktionstoxisch einzustufen ist, ließ der Ausschuss ausdrücklich offen. Eine neue Gefahrenklassifizierung wurde nicht vorgeschlagen. Als Gründe nennt das Gremium unter anderem fehlende Daten zur dermalen Exposition, einem Hauptaufnahmeweg bei Biozidprodukten, sowie methodische Schwächen bei verfügbaren Inhalationsstudien.
Weiterhin beruht ein Großteil der Evidenz zu möglichen kanzerogenen oder reproduktionstoxischen Effekten auf Studien zum freiwilligen Konsum alkoholischer Getränke. Diese Datenbasis sei für die Bewertung der bestimmungsgemäßen Anwendung in Desinfektionsmitteln nur eingeschränkt geeignet. Neue Untersuchungen zu relevanteren Expositionswegen laufen bereits, sollen aber das laufende Genehmigungsverfahren nicht verzögern.
Signal für Versorgungssicherheit
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte die Entscheidung ausdrücklich. Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen sprach von einer Erleichterung für die Gesundheitsversorgung in Europa. Eine CMR-Einstufung hätte erhebliche Risiken für die Produktion und Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie für die Krankenhaushygiene bedeutet.
Ethanol sei aus der medizinischen Praxis nicht wegzudenken. Gerade die Covid-19-Pandemie habe gezeigt, wie essenziell ethanolbasierte Desinfektionsmittel für medizinisches Personal und Patienten seien. Der Verband betonte in seiner Stellungnahme zudem, dass die Anwendung als Desinfektionsmittel nicht mit dem übermäßigen Konsum von Trinkalkohol gleichgesetzt werden dürfe. Das ist ein zentraler Kritikpunkt an der bisherigen Datenlage.
Auch die World Health Organization (WHO) führt Ethanol als unverzichtbaren Wirkstoff. Nach Angaben der ECHA hatte eine im September 2025 veröffentlichte Analyse von Alternativen außerdem ergeben, dass es für die Hände- und Oberflächendesinfektion derzeit keine gleichwertige, praktikable Alternative gibt, die ähnlich schnell, breit wirksam, kostengünstig und zugleich umweltverträglich verfügbar ist.
Goldstandard in der Händehygiene
Aus Sicht der Industrie vereint Ethanol eine schnelle Wirkung mit breiter antimikrobieller Aktivität und guter Hautverträglichkeit. Ethanolbasierte Desinfektionsmittel reduzieren nachweislich nosokomiale Infektionen und schützen besonders vulnerable Patientengruppen, etwa immunsupprimierte Personen nach Transplantationen.
Darüber hinaus spielt Ethanol eine nahezu unverzichtbare Rolle in der pharmazeutischen Produktion als Wirk-, Träger- und Extraktionsstoff, als Konservierungsmittel sowie für Reinigungsprozesse. Eine negative Einstufung hätte nach Branchenangaben aufwendige Produktanpassungen, Produktionsunterbrechungen und Störungen etablierter Lieferketten nach sich ziehen können.
BVMed: De-facto-Verbot abgewendet
Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßte das Votum des BPC. Geschäftsführer Marc-Pierre Möll sprach von einem wichtigen Schritt zur Sicherung von Gesundheitsversorgung und Infektionsschutz. Eine Einschränkung der Ethanol-Verwendung hätte faktisch einem Verbot ethanolbasierter Biozidprodukte gleichkommen können.
Zuvor hatte ein breites Bündnis aus Fachverbänden und Organisationen vor negativen Folgen für Krankenhäuser, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen gewarnt und an die Bundesregierung appelliert, sich auf EU-Ebene für eine sachgerechte Bewertung einzusetzen.
Nächste Schritte im EU-Verfahren
Die ECHA übermittelt die Stellungnahme nun an die Europäische Kommission. Diese erarbeitet einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur Genehmigung oder Nichtgenehmigung. Anschließend stimmen die Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte ab. Bei Zustimmung wird die Entscheidung rechtsverbindlich.
Im Fall einer Genehmigung können ethanolhaltige Biozidprodukte weiter nach der Biozidprodukte-Verordnung zugelassen werden. Unternehmen müssen dafür nationale oder Unionszulassungen beantragen. Damit bleibt Ethanol – vorbehaltlich der formalen Entscheidung der Kommission – ein wertvoller Bestandteil von Hygiene, Infektionsschutz und pharmazeutischer Herstellung in Europa.
