Die europäischen Regularien für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) entwickeln sich zunehmend zu einem Innovationshemmnis. Das zeigt eine neue Branchenumfrage der MedTech-Verbände BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDGH, an der 245 Hersteller aus Deutschland, Österreich und der Schweiz teilgenommen haben. Das Fazit ist eindeutig. Die Regularien gefährden Wettbewerbsfähigkeit, Innovationskraft und letztlich auch die Versorgungssicherheit in Europa.
„Die Ergebnisse sind ein Weckruf“, betonen die vier Verbände in einer gemeinsamen Stellungnahme. „MDR und IVDR müssen dringend nachjustiert werden, sonst verliert Europa an Innovationskraft und Versorgungssicherheit. Wir brauchen eine Regulierung, die Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern.“
Regulierung mit Nebenwirkungen
Eigentlich sollten die Verordnungen mehr Sicherheit, Transparenz und Innovation bringen. Doch laut Umfrage wird genau das Gegenteil erreicht. Über die Hälfte der Unternehmen (53 Prozent) hat ihre Forschungs- und Entwicklungsprojekte in den letzten fünf Jahren zurückgefahren, fast die Hälfte davon sogar um mehr als 75 Prozent. Rund 40 Prozent der befragten Firmen bringen neue Produkte gar nicht mehr auf den europäischen Markt, sondern weichen auf die USA oder Asien aus. Ein Drittel denkt über eine Verlagerung der Produktion ins Nicht-EU-Ausland nach. Gründe sind neben der regulatorischen Last auch steigende Energiekosten, Fachkräftemangel und Bürokratie.
Besonders dramatisch ist die Situation bei sogenannten Orphan Devices, also Medizinprodukten für seltene Indikationen. Fast zwei Drittel (64 Prozent) der Hersteller dieser Nischenprodukte haben einzelne Produkte bereits vom Markt genommen. Damit drohen spürbare Versorgungslücken für besonders vulnerable Patientengruppen.
Innovationen wandern ab
Auch die Zahl der Patentanmeldungen sinkt. Es berichten 22 Prozent der Unternehmen von einem Rückgang, ausgelöst durch langwierige Zulassungsverfahren, hohe Kosten und den Umstand, dass immer mehr Personal in regulatorische Aufgaben statt in Forschung gebunden ist. Hinzu kommen nationale Sondervorschriften innerhalb der EU, etwa unterschiedliche Sprachanforderungen oder nationale Datenbanken, die den Binnenmarkt zusätzlich fragmentieren. Daher bieten 38 Prozent der Befragten ihre Produkte nicht in allen Mitgliedsstaaten an.
Branche fordert Kurskorrektur
Die Verbände BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDGH sehen dringenden politischen Handlungsbedarf. Sie fordern eine zielgerichtete Revision der MDR und IVDR, um die europäische MedTech-Branche wieder wettbewerbsfähig zu machen. Dazu gehören:
- vereinfachte Verfahren
- verhältnismäßige Anforderungen
- Entlastungen für kleine und mittlere Unternehmen
Laut der Stellungnahme müssen die Anpassungen zeitnah verabschiedet und umgesetzt werden. Damit könnten dann die Weichen für ein Regulierungssystem gestellt werden, das Innovation ermögliche, die Wettbewerbsfähigkeit langfristig sichere und ein hohes Maß an Patientensicherheit garantiere.
EU-Kommission prüft Anpassungen
Die Europäische Kommission hat 2024 bereits eine Überprüfung der beiden Verordnungen gestartet. Daraus sollen konkrete Legislativvorschläge hervorgehen, um Verfahren zu vereinfachen, Kosten zu senken und die Innovationskraft des europäischen MedTech-Sektors zu sichern. Die aktuelle Umfrage soll diese Revision mit belastbaren Daten unterstützen. Sie zeigt, dass ohne Reformen Europa droht, seine MedTech-Vorherrschaft an Amerika und Asien zu verlieren. Das hätte dann spürbare Folgen für Patienten, Forschung und Versorgungssicherheit.
Hintergrund: MDR und IVDR
Die MDR und die IVDR traten 2021 beziehungsweise 2022 in Kraft. Die Umsetzung zeigt deutliche Schattenseiten. Für viele Unternehmen sind die Regularien zu bürokratisch, zu komplex und in der Praxis schwer handhabbar. Angesichts dieser Entwicklung fordern EU-Parlament, Mitgliedstaaten und Branchenverbände seit geraumer Zeit eine Vereinfachung der Vorgaben.
