Bezlotoxumab

Anwendung

Bezlotoxumab (Zinplava) ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI.

Anwendungsart

Bezlotoxumab wird intravenös angewendet.

Wirkmechanismus

Clostridium difficile-Bakterien produzieren Toxine, die die schützende Auskleidung des Darms schädigen, was zu schwerwiegendem Durchfall führen kann. Nach einer anfänglichen Infektion können einige ruhende Formen der Bakterien (Sporen) im Körper bestehen bleiben und schließlich weitere Toxine produzieren, wodurch die Symptome zurückkehren. Bezlotoxumab verhindert insbesondere bei Hochrisikopatienten das Wiederauftreten einer CDI, indem der monoklonale Antikörper das Clostridium difficile-Toxin-B bindet und somit dessen Wirkung blockiert.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Bezlotoxumab beträgt für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 1 Jahr 10 mg/kg als intravenöse Einmalinfusion.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit Bezlotoxumab (berichtet bei ≥ 4% der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz. Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Bezlotoxumab behandelt wurden, mit ähnlicher Häufigkeit berichtet.

Kontraindikationen

Bezlotoxumab ist bei Überempfindlichkeit gegenüber Bezlotuximab kontraindiziert.

Anwendungshinweise

Folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Bezlotoxumab zu beachten:

• Rückverfolgbarkeit: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel ist es notwendig, sowohl die Bezeichnung des Arzneimittels als auch die Chargenbezeichnung des verwendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
• Keine Behandlung der aktiven CDI: Bezlotoxumab ist nicht zur Behandlung einer aktiven CDI indiziert und wirkt nicht auf die gegenwärtige Episode der Infektion. Es sollte während einer antibakteriellen Therapie gegen CDI verabreicht werden. Die Wirksamkeit von Bezlotoxumab ist nicht belegt, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn der antibakteriellen Therapie gegen CDI verabreicht wird.
• Anwendungsart: Bezlotoxumab darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion angewendet werden.
• Erfahrung mit wiederholter Anwendung: Es liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Bezlotoxumab bei Patienten mit CDI vor. In klinischen Studien erhielten die Teilnehmer nur eine Einzeldosis Bezlotoxumab