Darvadstrocel

Anwendung

Darvadstrocel wird angewendet zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn, wenn die konventionelle oder biologische Therapie nicht ausreichend war.

Wirkmechanismus

Darvadstrocel entfaltet seine Wirkung durch die Modulation des Immunsystems und die Förderung der Gewebereparatur. Die mesenchymalen Stammzellen wirken entzündungshemmend und unterstützen die Heilung der Fistel durch parakrine Effekte. Dies beinhaltet die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die die lokale Entzündungsreaktion verringern und die Regeneration des Gewebes fördern.

Pharmakokinetik

• Resorption: Da Darvadstrocel lokal in das betroffene Gewebe injiziert wird, ist eine systemische Resorption minimal.
• Verteilung: Die Verteilung ist auf das Injektionsgebiet beschränkt.
• Elimination: Die Zellen werden durch lokale Abbauprozesse und Immunreaktionen eliminiert.

Dosierung

Die empfohlene Dosis Darvadstrocel beträgt 120 Millionen Zellen, die in das Gewebe um die inneren Öffnungen der Fisteln sowie in die Fistelgänge selbst injiziert werden. Dies erfolgt in einer einmaligen Verabreichung.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (>10%) von Darvadstrocel sind:

• Analabszess
• Fistelrezidiv
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind bei der Anwendung von Darvadstrocel zu beachten:

• Injektion von anderen Substanzen: Die Injektion von anderen Substanzen als Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) durch die Fistelgänge wird nicht empfohlen. Diese Substanzen können die Lebensfähigkeit der injizierten Zellen beeinträchtigen.
• Verwendung von Lokalanästhesien: Lokalanästhesien werden aufgrund der unbekannten Auswirkungen auf die injizierten Zellen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit

Darvadstrocel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendungshinweise

Folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Darvadstrocel zu beachten:

• Rückverfolgbarkeit: Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit zellbasierter Arzneimittel müssen eingehalten werden. Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung und Name des Patienten sind 30 Jahre nach Verfalldatum aufzubewahren.
• Antibiotikaempfindlichkeit: Darvadstrocel kann Spuren von Gentamicin, Benzylpenicillin und Streptomycin enthalten. Vorsicht bei Überempfindlichkeit.
• Lokalanästhesie: Keine Lokalanästhesie empfohlen, da Auswirkungen auf injizierte Zellen unbekannt sind.
• Injektion: Nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) in Fistelgänge injizieren, um Zelllebensfähigkeit zu gewährleisten. Keine Nadeln dünner als 22G verwenden, um Zellschädigung zu vermeiden.
• Infektionsrisiko: Darvadstrocel ist ein lebendes Stammzellentherapeutikum und kann nicht sterilisiert werden. Risiko der Übertragung von Infektionserregern ist gering, aber vorhanden. Patienten nach Behandlung auf Infektionszeichen überwachen.
• Vorbereitungsreaktionen: Fistelvorbereitung kann Proktalgie und Schmerzen verursachen.
• Spendenverbot: Nach Behandlung dürfen Patienten kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen spenden.