Elasomeran

Anwendung

Als Impfstoff gegen COVID-19, verursacht durch das SARS-CoV-2 Virus, kann eine aktive Immunisierung ab dem 6. Lebensmonat erfolgen. Die Verabreichung des Impfstoffes erfolgt mithilfe von Fertigspritzen als intramuskuläre Injektion im Bereich des Deltamuskels oder bei Kindern am anterolateralen Oberschenkel.

Wirkmechanismus

Elasomeran enthält in Lipid-Nanopartikeln eingebettete mRNA, die den Code für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 in voller Länge enthalten. Dieser liegt durch zwei Prolinsubstitutionen in der Heptad-Repeat-1-Domäne (S-2P) in einer stabilisierten Präfusionskonformation vor. Nach intramuskulärer Injektion werden die Lipid-Nanopartikel von Zellen an der Injektionsstelle und in den drainierenden Lymphknoten aufgenommen. Die mRNA wird in das Zytoplasma freigesetzt, wo sie in das Spike-Protein des Virus übersetzt wird. Die mRNA interagiert nicht mit dem Genom der Zelle und wird vorübergehend exprimiert, hauptsächlich durch dendritische Zellen und subkapsuläre Sinusmakrophagen. Das exprimierte Spike-Protein wird von Immunzellen als fremdes Antigen erkannt, wodurch eine Immunantwort ausgelöst wird. Diese Antwort umfasst die Aktivierung von T-Zellen und B-Zellen, die zur Bildung neutralisierender Antikörper führen, welche zum Schutz gegen COVID-19 beitragen können.

Pharmakokinetik

Resorption

• Nach intramuskulärer Injektion wird der Impfstoff schnell resorbiert.

Verteilung

• Verteilung in den Geweben erfolgt nach Resorption.
• Lipidnanopartikel schützen die mRNA vor enzymatischem Abbau und erleichtern die Aufnahme in die Zellen.

Elimination

• Die mRNA wird in den Zellen durch zelluläre Mechanismen abgebaut.
• Lipidbestandteile werden über den natürlichen Fettstoffwechsel eliminiert.

Metabolismus

• Die mRNA wird nicht in die DNA integriert, sondern in den Zellen direkt in das Spike-Protein des SARS-CoV-2 umgewandelt.
• Das produzierte Spike-Protein induziert die Immunantwort.

Dosierung

Grundimmunisierung

• Ab 12 Jahren: Zwei Dosen (0,2 mg/ml) zu je 0,5 ml mit 100 µg mRNA im Abstand von mindestens 28 Tagen zueinander
• Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: Zwei Dosen (0,2 mg/ml) zu je 0,25 ml mit 50 µg mRNA im Abstand von mindestens 28 Tagen zueinander; bei 0,1 mg/ml Konzentration des Präparates wird die Menge auf 0,5 ml erhöht.
• Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis 5 Jahren: Zwei Dosen (0,1 mg/ml) zu je 0,25 ml mit 25 µg mRNA

Dritte Dosis bei schwer immungeschwächten Personen

• Ab 12 Jahren: Eine Dosis (0,2 mg/ml) von 0,5 ml mit 100 µg mRNA, frühestens 28 Tage nach der zweiten regulären Impfung.
• Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: Eine Dosis (0,2 mg/ml) von 0,25 ml mit 50 µg mRNA, frühestens 28 Tage nach der zweiten regulären Impfung; bei 0,1 mg/ml Konzentration des Präparates wird die Menge auf 0,5 ml erhöht.
• Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis 5 Jahren: Eine Dosis (0,1 mg/ml) zu je 0,25 ml mit 25 µg mRNA

Auffrischimpfung (Booster)

• Ab 12 Jahren: Eine Dosis (0,2 mg/ml) von 0,25 ml mit 50 µg mRNA, frühestens drei Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung; bei 0,1 mg/ml Konzentration des Präparates wird die Menge auf 0,5 ml erhöht.
• Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: Eine Dosis (0,1 mg/ml) von 0,25 ml mit 25 µg mRNA

Kinder und Jugendliche

• Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Personen

• Bei älteren Personen im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen

Durchschnittliche Häufigkeit der häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) bei allen Altersgruppen:

• Schmerzen an der Injektionsstelle (85,5%)
• Müdigkeit (70,0%)
• Kopfschmerzen (56,9%)
• Myalgie (43,2%)
• Schüttelfrost (36,5%)
• Übelkeit/Erbrechen (24,1%)
• Schwellung/Schmerzempfindlichkeit der axillären Lymphknoten (21,5%)
• Fieber (20,4%)
• Schwellung an der Injektionsstelle (18,3%)
• Erythem an der Injektionsstelle (17,5%)

Das Risiko einer Myokarditis nach Elasomerangabe ist bei jüngeren Männern am höchsten. Anhand von Daten aus zwei großen pharmako-epidemischen Studien wird das Risiko nach der zweiten Impfung mit ca. 0,016% angegeben.

Wechselwirkungen

Keine bekannten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Die Wirkstofflösung darf allerdings nicht mit anderen Arzneimitteln direkt gemischt werden.

Kontraindikationen

Elasomeran darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Elasomeran oder einem der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Es besteht keine Anwendungseinschränkung für eine Impfung mit Elasomeran während der gesamten Schwangerschaft. Es konnten keine unerwünschten Folgen festgestellt werden.

Stillzeit

Die Konzentration von Elasomeran in der Muttermilch ist vernachlässigbar, zudem konnten keine nachteiligen Auswirkungen auf Neugeborene und Kinder festgestellt werden. Elasomeran kann während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit

Es besteht keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durch Elasomeran, allerdings können oben genannte Nebenwirkungen die Fähigkeit zum Führen von Maschinen und Fahrzeugen beeinflussen.

Anwendungshinweise

Folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Elasomeran zu beachten:

• Überempfindlichkeit und Anaphylaxie: Nach der Impfung ist eine 15-minütige Überwachung erforderlich. Bei Anzeichen einer Anaphylaxie sollte sofort medizinische Hilfe verfügbar sein.
• Myokarditis und Perikarditis: Es besteht ein erhöhtes Risiko für diese Herzentzündungen, besonders nach der zweiten Dosis und vermehrt bei jüngeren Männern. Betroffene sollten auf Symptome wie Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit achten und bei Verdacht sofort ärztliche Hilfe suchen.
• Angstbedingte Reaktionen: Es können angstbedingte Reaktionen auftreten, wie z. B. Ohnmachtsanfälle.
• Begleiterkrankungen: Personen mit schweren fieberhaften Erkrankungen sollten die Impfung verschieben. Leichte Infektionen oder Fieber sind jedoch kein Grund zur Verzögerung.
• Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen: Besondere Vorsicht ist bei Personen geboten, die Antikoagulanzien verwenden oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, um Blutungen oder Hämatome zu vermeiden.
• Kapillarlecksyndrom-Episoden: In den ersten Tagen nach der Impfung wurden Episoden dieses Syndroms berichtet.
• Immungeschwächte Personen: Die Impfstoffwirksamkeit bei immungeschwächten Personen wurde nicht untersucht. Für diese Gruppe wird eine dritte Dosis in Betracht gezogen, basierend auf begrenzten Daten.
• Dauer des Schutzes: Die Langzeitwirkung des Impfstoffs ist noch nicht bekannt und wird in weiteren Studien untersucht.
• Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit: Bis 14 Tage nach der zweiten Dosis besteht möglicherweise kein vollständiger Schutz. Die Impfung schützt möglicherweise nicht alle Geimpften.

Alternativen

Alternative Impfstoffe zu Elasomeran gegen COVID-19:

• Comirnaty (BNT162b2, von Pfizer-BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (mRNA-1273, von Moderna)
• Vaxzevria (ChAdOx1-S, von AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Ad26.COV2.S, von Johnson & Johnson)

Alle diese Impfstoffe basieren auf unterschiedlichen Technologien (mRNA oder Vektorimpfstoffe), wurden jedoch entwickelt, um vor COVID-19 zu schützen, und haben sich in Studien als wirksam erwiesen.