Die FDA ist in ihrer Funktion dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt und wird vom Commissioner of Food and Drugs geleitet, der vom Präsidenten mit Rat und Zustimmung des Senats ernannt wird. Seit dem 20. Januar 2021 ist die Ärztin Janet Woodcock amtierende Kommissarin. Der zentrale Sitz der Behörde ist in White Oak (Maryland). Sie verfügt jedoch in den 50 einzelnen Bundesstaaten über 223 weitere, regionale Niederlassungen sowie 13 Laboratorien.
Die Arzneimittelzulassung ist in den USA ein Prozess, der deutlich früher einsetzt als in Europa. Denn in den USA beginnt das Verfahren bereits mit dem Antrag auf Genehmigung der ersten klinischen Studie (Investigational New Drug application, IND). Hierbei werden im Gegensatz zum Genehmigungsverfahren für klinische Studien in Europa nicht nur Zusammenfassungen, sondern vollständige Studienberichte eingereicht. Diese können dann im Verlauf der klinischen Entwicklung in einer rollierenden Einreichung fortlaufend ergänzt werden (rolling submission). Durch diesen Prozess liegen dann beim eigentlichen Zulassungsantrag, der New Drug Application, NDA, bereits viele bewertete Daten vor.
Wird der Zulassungsantrag von der FDA als vollständig angesehen, wird der Antrag innerhalb einer festgesetzten Frist von dieser geprüft. Nach Anhörung einer Expertenkommission und des Pharmaunternehmens entscheidet die FDA schließlich über die Zulassung (approvable oder not approvable).
Hauptaufgaben der FDA
- Bewertung neuer Produkte für den US-Markt (New Product Review)
- Überwachung zugelassener Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel
- Regulation und Erlass von Richtlinien
- Forschung (wissenschaftliche Basisarbeit)
- Amtsgewalt (Enforcement) und Durchsetzung von Maßnahmen
