Der bundeseinheitliche Medikationsplan und sein elektronisches Pendant gelten als wichtige Instrumente der Arzneimitteltherapiesicherheit. Doch sie können auch neue Risiken bergen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist aktuell auf potenziell gefährliche Unstimmigkeiten bei der Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen hin.
Wenn Milligramm zu Milligramm pro Milliliter werden
Konkret geht es um Medikationspläne, die auf Basis der beim BfArM geführten Referenzdatenbank nach § 31b SGB V erstellt werden. Der Behörde liegen Meldungen vor, nach denen bei bestimmten Methotrexat-Fertigspritzen die Wirkstärke im Medikationsplan nicht als absolute Dosis, sondern lediglich als Konzentration dargestellt wird. Während einige Präparate mit einer absoluten Wirkstoffmenge, etwa „15 mg“, erscheinen, werden andere mit einer Konzentrationsangabe wie „20 mg/ml“ ausgewiesen. In solchen Fällen lässt sich aus dem Medikationsplan nicht mehr eindeutig ableiten, welche Einzeldosis tatsächlich verordnet ist.
Hochrisikoarzneimittel mit besonderem Fehlerpotenzial
Bei einem Hochrisikoarzneimittel wie Methotrexat kann die missverständliche Darstellung schwerwiegende Folgen haben. Wird die Konzentrationsangabe fälschlich als absolute Dosis interpretiert, drohen Über- oder Unterdosierungen. Besonders kritisch wird es, wenn zusätzlich in den Dosierfeldern lediglich Stückzahlen angegeben sind und keine klare Angabe in Milligramm erfolgt.
Das BfArM betont, dass es sich dabei nicht um einen klassischen Datenfehler handelt. Vielmehr liegt die Ursache in regulatorischen Besonderheiten. Im Falle von Methotrexat sind Fertigspritzen zulassungsrechtlich nur über eine Konzentration, nicht aber über unterschiedliche absolute Wirkstoffmengen definiert. Diese Information wird korrekt in die Referenzdatenbank übernommen, führt jedoch in der Praxis zu missverständlichen Medikationsplänen.
Was bedeutet das für die Praxis?
Für Ärzte und Apotheker heißt das: Auch bei formal korrekten Medikationsplänen ist kritisches Mitdenken gefragt. Gerade bei Hochrisikoarzneimitteln sollten Wirkstärke und Dosierung besonders sorgfältig auf Plausibilität geprüft und bei Bedarf ergänzt oder präzisiert werden. Es wird unter anderem empfohlen, konsequent absolute Einheiten wie Milligramm oder Milliliter in den Dosierangaben zu verwenden und zusätzliche Hinweise im Medikationsplan zu dokumentieren. Auf ähnliche Problemlagen hatte bereits die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie und Klinische Immunologie hingewiesen.
Risiken melden, auch ohne Schaden
Das BfArM erinnert in diesem Zusammenhang daran, dass Spontanmeldungen wichtig sind. Auch potenzielle Arzneimittelrisiken, die bislang nicht zu einem Personenschaden geführt haben, liefern Hinweise für regulatorische Verbesserungen.
Ärzte sind berufsrechtlich verpflichtet, entsprechende Auffälligkeiten an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu melden. Darüber hinaus können Fehlerkonstellationen im Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur, einschließlich elektronischer Medikationspläne, direkt an die zuständige Meldestelle beim BfArM adressiert werden.
Digitale Sicherheit braucht menschliche Aufmerksamkeit
Medikationspläne bleiben ein wichtiges Element der Arzneimitteltherapiesicherheit. Der aktuelle Hinweis des BfArM zeigt jedoch, dass selbst standardisierte, qualitätsgesicherte Systeme nicht frei von Risiken sind. Umso wichtiger ist es, dass alle Fachkräfte aufmerksam sind und konsequent Meldesysteme nutzen, bevor aus einem Darstellungsproblem ein echter Medikationsfehler wird.
