Zulassung
Einer der Hauptaufgaben des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Im Zuge dieser Aufgabe überprüft sie den gesundheitlichen Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität der Arzneimittel. Darüber hinaus erfüllt das BfArM auch auf europäischer Ebene wichtige Aufgaben im Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung. Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Indikationen registriert oder mit einer Indikation zugelassen.
Pharmakovigilanz
Der Bereich Pharmakovigilanz des BfArM sammelt und wertet Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche zuvor im Rahmen der für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien nicht festgestellt wurden. Auf dieser Grundlage trifft das BfArM dann die notwendigen Maßnahmen zum Patientenschutz. Darüber hinaus erfasst und bewertet die Behörde auch Risiken vonMedizinprodukten.
Medizinprodukte
Innerhalb des Ressorts Medizinprodukte ist das BfArM für die zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung von gemeldeten Vorkommnissen in Bezug auf Risiken und Koordinierung der zu ergreifenden Maßnahmen verantwortlich. Darüber hinaus ist das BfArM zuständig für die Genehmigung von Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, für Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten sowie für Sonderzulassungen.
Betäubungsmittel und Grundstoffe
Die Bundesopiumstelle ist Teil des BfArM. Sie erteilt Allgemeinbewilligungen für den rechtmäßigen Handel mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen (d.h. Stoffe, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden können) und beaufsichtigt deren Herstellung, Anbau, Handel, Ein- und Ausfuhr. Die Bundesopiumstelle arbeitet dabei mit anderen internationalen Institutionen zusammen, die den Handel mit Betäubungsmitteln kontrollieren.
Forschung
Forschung ist ein wesentlicher Bestandteil der Aufgaben des BfArM. Sie fokussiert sich auf wichtige und thematisch aktuelle Forschungsschwerpunkte im Zusammenhang mit der Zulassung und der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Risikoerfassung und -bewertung bei Medizinprodukten.
Lieferengpässe
Das BfArm bietet eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland an. Die Meldungen erfolgen durch die Pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel.
