Ein aktuelles Urteil des Bundessozialgerichts hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung veranlasst, eine gesetzliche Neuregelung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Arzneimittelverordnungen zu fordern.
Mit einem dringenden Appell hat sich die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach gewandt. In einem offenen Brief fordert sie eine gesetzliche Klarstellung zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der Verordnung von Arzneimitteln. Insbesondere soll die sogenannte Differenzkostenberechnung auch bei leitliniengerechten Arzneimittelverordnungen im Off-Label-Use angewendet werden können.
Anlass des Schreibens ist ein aktuelles Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 5. Juni 2024 (AZ: B 6 KA 10/23R). Nach Auffassung des Gerichts ist die Anwendung der Differenzkostenmethode nur bei Verordnungen zulässig, die unter quantitativen Gesichtspunkten unwirtschaftlich sind, wie z. B. die Verordnung zu großer Arzneimittelpackungen.
Eine Ausweitung der Methode auf Verordnungen im Off-Label-Use bedarf laut BSG einer gesetzlichen Neuregelung.
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht in § 106b Abs. 2a vor, dass bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen die Nachforderungen der Krankenkassen auf die Differenz zwischen den Kosten der wirtschaftlichen Leistung und der tatsächlich ärztlich verordneten Leistung begrenzt werden. Mit dieser Regelung sollen finanzielle Nachteile für Ärzte bei Regressen abgemildert werden. Nach der Entscheidung des BSG gilt diese Regelung jedoch nicht für Off-Label-Use-Verordnungen.
In der Vergangenheit hatten die KBV und der GKV-Spitzenverband eine Regelung vereinbart, die auch Off-Label-Use-Verordnungen umfasste. Diese Vereinbarung wurde jedoch vor zwei Jahren durch das Bundesschiedsamt dahingehend geändert, dass Off-Label-Use-Verordnungen aus der Differenzkostenberechnung ausgeschlossen wurden. Dieser Entscheidung sind sowohl das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg als auch das BSG gefolgt, die eine Ausweitung der Differenzkostenberechnung nur durch eine gesetzliche Neuregelung für möglich halten.
In ihrem Schreiben an Minister Lauterbach betont die KBV die Notwendigkeit einer Erweiterung der Regelung. Sie fordert, dass die Differenzkostenberechnung nicht nur bei quantitativer Unwirtschaftlichkeit, sondern auch bei leitliniengerechten Off-Label-Use-Verordnungen angewendet werden kann. Die KBV weist darauf hin, dass Arzneimittel im Off-Label-Use sogar kostengünstiger sein können als zugelassene Vergleichstherapien.
Ein konkretes Beispiel aus der Praxis verdeutlicht diese Problematik: Zur Behandlung der primär progredienten Multiplen Sklerose empfiehlt eine Leitlinie den Einsatz von CD20-Antikörpern. Dabei werden sowohl das für diese Indikation zugelassene Ocrelizumab als auch Rituximab im Off-Label-Use empfohlen. Während die Therapie mit Ocrelizumab etwa 25.000 Euro pro Jahr kostet, belaufen sich die Kosten für Rituximab auf etwa 8.600 Euro. Daraus ergibt sich für den Einsatz von Rituximab eine jährliche Kostenersparnis von etwa 16.400 Euro.
Sollte der Einsatz von Rituximab jedoch im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nachträglich nicht anerkannt werden, müsste der Arzt die vollen Kosten in Höhe von 8.600 Euro tragen. Bei Anwendung der Differenzkostenmethode würde hingegen keine Regressforderung entstehen, da nur die Differenzkosten berücksichtigt werden.
Die KBV sieht in der aktuellen Gesetzeslage eine Ungerechtigkeit, die nicht nur ökonomische, sondern auch medizinische Implikationen hat. "Wir fordern daher dringend eine Erweiterung der Regelung zur Differenzkostenrechnung in der Wirtschaftlichkeitsprüfung, die über rein quantitative Unwirtschaftlichkeiten hinaus unter anderem auch Fälle des leitliniengerechten Einsatzes von Arzneimitteln im Off-Label-Use einbezieht", schreibt die KBV an den Minister.
Die Forderung der KBV zielt darauf ab, die Wirtschaftlichkeitsprüfung gerechter zu gestalten und den finanziellen Druck von den Ärzten zu nehmen. Eine gesetzliche Neuregelung, die die Berechnung der Differenzkosten auch bei Off-Label-Use-Verordnungen zulässt, könnte erhebliche Einsparungen im Gesundheitswesen ermöglichen und gleichzeitig sicherstellen, dass Patienten weiterhin Zugang zu leitliniengerechten Therapien haben. Die KBV hofft, dass Gesundheitsminister Lauterbach diesen Appell aufgreift und die notwendigen Schritte für eine Gesetzesänderung einleitet.
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Pressemitteilung, 13. Juni 2024
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