Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) vorgelegt. Die geplanten Regelungen betreffen unter anderem die Schnittstellen für Drittanbieter zur Telematik Infrastruktur (TI) für elektronische Verordnungen. Zudem ist angedacht, dass elektronische Identifikationsverfahren künftig auch in Apotheken durchgeführt werden können.
Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) begrüßt die Regelungen größtenteils, schlägt jedoch insbesondere im Bezug auf Zuweisungen anwendungsfertiger Zytostatika Änderungen vor.
Interoperabilität fördern
Das BMG verfolgt mit den neuen Regelungen das Ziel, die Interoperabilität der TI-Systeme sicherzustellen. Informationstechnische Systeme müssen nach dem neuen §332a SGB V die diskriminierungsfreie Einbindung aller von der gematik zugelassenen Komponenten und Dienste sicherstellen. Dabei dürfen keine direkten oder indirekten Kosten für die Nutzer anfallen, das schließt einmalige Anschluss- oder Freischaltungs- sowie Wartungsgebühren mit ein. Die Umsetzung soll bis spätestens ein Jahr nach Inkraftreten des Gesetzes erfolgen.
Die ABDA weist jedoch darauf hin, dass die Regelungen einen Eingriff des Gesetzgebers in den Markt darstellen und geprüft werden sollte, ob dadurch überschießende oder schädliche Effekte entstehen könnten.
Identifikationsverfahren in Apotheken
Das KHPflEG sieht außerdem vor, dass technische Identifikationsverfahren für die elektronische Patiententakte (ePA), den Medikationsplan und das E-Rezept sowie die elektronische Patientenkurzakte künftig auch in Apotheken durchgeführt werden können. Erst kürzlich hatte die gematik die weitere Nutzung von Video-Ident-Verfahren in der TI aufgrund einer sicherheitstechnischen Schwachstelle untersagt.
Die ABDA befürwortet dies grundsätzlich, macht jedoch deutlich, dass die „Kann“-Regelung in diesem Fall für die Apotheken besonders wichtig sei. Die erforderlichen Sicherheitsstandards, die Entwicklung eines entsprechenden Dienstes für Apotheken sowie die Vergütung und Abrechnung seinen vorzugsweise in einer Rechtsverordnung festzulegen.
Förderung der eGK
Die Krankenkassen sind laut dem neuen §291 SGB V Abs. 3a nun auch verpflichtet, bei der Ausgabe von elektronischen Gesundheitskarten (eGK) die Versicherten über die Möglichkeit der Beantragung einer zugehörigen persönlichen Identifikationsnummer (PIN), die Antragswege für die zugehörige PIN und die Nutzungsmöglichkeiten der eGK zu informieren.
Zudem sollen künftig auch Krankenversichertennummern im Rahmen der Telematikinfrastruktur zur eindeutigen Identifikation des Versicherten verwendet werden können.
Ausnahmen von der E-Rezept-Pflicht
Das Gesetzt sieht außerdem vor, dass für Verordnungen, die vom Arzt direkt an Apotheken oder einen anderen zulässigen Leistungserbringer übermittelt werden, von der E-Rezept-Pflicht befreit sind. Das gilt laut Begründung des BMG insbesondere für anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen, da sich diese grundsätzlich von den elektronischen Verordnungen für Versicherte unterscheiden würden und die technischen Voraussetzungen für solche Zuweisungen noch nicht gegeben seien.
Die ABDA hält eine solche Regelung jedoch nicht für nötig, da die Aushändigung der Zytostatika an den anfordernden Arzt eine tatsächliche Handlung sei, die mit dem E-Rezept nichts zu tun habe. Absprachen über die Zuweisung von Verschreibungen sind nach dem Apothekengesetz unzulässig (Zuweisungsverbot), was durch das Makelverbot verstärkt werde. Absprachen in Bezug auf anwendungsfertige Zytostatika beträfen nur die Abgabe.
Die ABDA fordert die Regelung zu streichen oder einen wie folgt lautenden neuen § 60 Absatz 2 Satz 5 SGB V einzufügen: „Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt bis zum [...] nicht für Verordnungen anwendungsfertiger Zytostatikazubereitungen, die gemäß § 11 Absatz 2 des Apothekengesetzes unmittelbar an den anwendenden Arzt abgegeben werden dürfen.“
Schnittstellenregelung für Drittanbieter
Der neue §361a Absatz 1 enthält Regelungen zu E-Rezept-Schnittstellen für festgelegte Drittanbieter, wie Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen, Krankenkassen, Apotheken, Vertragsärzte und Vertragszahnärzte sowie Krankenhäuser. Laut BMG soll der potenzielle Mehrwert dieser Angebote nicht ungenutzt bleiben, um den Nutzen für die Versicherten zu erhöhen. Die Übermittlung der Daten darf allerdings nur mit der aktiven Zustimmung des Versicherten erfolgen, um sowohl Datenschutz als auch das Zuweisungs- und Makelverbot zu wahren. Es wird außerdem festgelegt, dass die Zugangsdaten für Verschreibungen (Token) nicht über die Schnittstellen übermittelt werden dürfen.
Die ABDA kritisiert, dass eine elektronische Übermittlung auf anderen Wegen – insbesondere ungeschützten SMS oder E-Mails – schon aus Gründen der IT-Sicherheit und des Datenschutzes (vgl. § 360 Absatz 10 SGB V), aber auch zur Vermeidung wettbewerbsverzerrender Praktiken, auszuschließen sei. Flankiert werden solle dies durch ein ausdrückliches Verbot für Dritte, derartige „Token“ außerhalb der Telematikinfrastruktur zu verarbeiten und an Apotheken weiterzuleiten.
Einschränkung der Pflicht zur Chargendokumentation
Mit der Einführung des E-Rezeptes werden Apotheken dazu verpflichtet, die Chargenbezeichnung jedes Arzneimittels, das mit einem Data Matrix Code versehen ist, im Abgabedatensatz zu übermitteln. Mit dem Scannen des Codes bei der Abgabe eines Präparates oder einer aus Fertigarzneimitteln hergestellten Rezeptur, wird diese in der Regel automatisch übermittelt. Allerdings nicht bei der Erfassung und Übermittlung mehrerer Chargen, da die nötigen Informationen zum Zeitpunkt der Abgabe gegebenenfalls nicht vorliegen. Daher begrüßt die Standesvertretung der Apotheken diese neue Regelung deutlich.
Verschiebung von Einführungsterminen
Aufgrund sich verzögernder Prozesse wird zum einen die Pflicht für elektronische BtM- und T-Rezepte vom 1. Januar 2023 auf den 1. Juli 2024 verschoben, als auch die Bereitstellung elektronischer Medikationspläne vom 1. Juli 2023 auf den 1. Oktober 2024 verschoben. Zudem ist bei Zugriffen auf den elektronischen Medikationsplan in einer Behandlungsdokumentation der Apotheke nun keine Protokollierung mehr nötig. Die ABDA erklärt, dies vermeide einen unnötigen bürokratischen Aufwand.
