Die akkreditierten Labore in der Medizin bemängeln, dass die Pläne für das Apotheken-Reformgesetz den Arztvorbehalt bei Schnelltests aufheben. Mehrkosten und Bürokratieaufwand seien die Folgen und Fragen zur Qualitätssicherung und der notwendigen Infrastruktur offen.
Die Akkreditierten Labore in der Medizin e.V. (ALM) sehen die Pläne im Rahmen des Referentenentwurfs des Apotheken-Reformgesetzes (ApoRG) kritisch, die Befugnisse zur Durchführung von Tests auszuweiten. Im Entwurf ist vorgesehen, dass Apotheken künftig patientennahe In-vitro-diagnostische Schnelltests (POCT) zum Nachweis von Adenoviren, Influenzaviren, Noroviren, dem Respiratorischen Synzytial-Virus und Rotavirus anbieten und dafür werben dürfen.
Die Vorschläge im Referentenentwurf zielen grundsätzlich darauf ab, das flächendeckende Apothekennetz langfristig zu sichern. Der ALM kritisiert, dass dies geschehen soll, indem Apotheken in bestimmten Bereichen gegenüber Ärzten bevorzugt würden.
So soll Apotheken durch die Aufhebung des Arztvorbehalts die Anwendung von Schnelltests zum Nachweis von meldepflichtigen Infektionserregern ermöglicht werden. Hierbei möchte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf die noch vorhandene Testinfrastruktur aus den Pandemiejahren zurückgreifen und diese flexibel und kostengünstig einsetzen.
Der ALM sieht das kritisch und fürchtet um die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung. Die bereits etablierten Strukturen der fachärztlichen Labordiagnostik, die eine hohe Qualität gewährleisten, sollten stärker eingebunden werden. Die angesprochene Testinfrastruktur in Apotheken existiere heute nicht mehr in ausreichendem Maße.
Es verbleiben zudem laut der Stellungnahme wesentliche Fragen zur Umsetzung. Die Anforderungen an Ausstattung und Infrastruktur der Apotheken unter Berücksichtigung gesetzlicher Regelungen wie der Biostoffverordnung sind unklar. Ebenso ist nicht geklärt, wie und wo eine Beratung zur Indikationsstellung und Testergebnissen erfolgen soll.
Weiterhin ist zu definieren, wie die gesetzlichen Vorgaben zur Qualitätssicherung nach Medizinprodukterecht und den Richtlinien der Bundesärztekammer umgesetzt und die Qualität des Arbeitsprozesses, der Mitarbeiterqualifikation und der eingesetzten Tests überwacht werden sollen. Die Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes zur Meldepflicht müssen eingehalten werden und die Durchführung von Schnelltests durch Apotheken muss finanziert werden. Die Auswirkungen auf die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung (MGV) in der vertragsärztlichen Versorgung seien unklar.
Schnelltests in Apotheken sind kostenintensiver als etablierte Labormethoden und Apotheken müssen erhebliche Investitionen in Infrastruktur, Digitalisierung und Qualitätssicherung tätigen, was zu Bürokratiekosten und zusätzlichen Erfüllungsaufwänden für die Verwaltung führt. Der Entwurf würde zu Mehrkosten in der Gesetzlichen Krankenversicherung führen, da die Bevölkerung voraussichtlich nicht bereit sein werde, die zusätzlichen Versorgungsangebote selbst zu finanzieren.
Die Aufhebung des Arztvorbehalts zur Durchführung von Schnelltests gemäß der geplanten Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch benachteiligt nach Auffassung des ALMs die Fachärzte für Laboratoriumsmedizin. Diese dürfen nur nach Überweisung tätig werden.
Der ALM schlägt vor, dass bei festgestellter oder drohender Unterversorgung Patienten direkt Labore in Anspruch nehmen können.
Auch die geplanten Änderungen der Bundesapothekerordnung, Approbationsordnung für Apotheker und Apothekenbetriebsordnung stoßen bei den Laboren auf Kritik. Apotheken müssten verpflichtet werden, die gesetzlichen Regelungen zur Qualitätssicherung und zum Arbeitsschutz einzuhalten.
Eine Änderung im Heilmittelwerbegesetz (HWG) soll es Apothekern ermöglichen, für Testungen außerhalb von Fachkreisen zu werben. Die Werbung für Schnelltests könnte allerdings bei der Bevölkerung den Eindruck erwecken, dass die Schnelltests zuverlässig für die Diagnosestellung sind, was fachlich nicht korrekt ist. Der ALM bezeichnet diese Werbung als irreführend und somit unzulässig gemäß dem HWG.
Der Entwurf des Apotheken-Reformgesetzes zielt darauf ab, die flächendeckende Arzneimittelversorgung durch die Aufhebung des Arztvorbehalts für Schnelltests zu verbessern. Es bestehen jedoch von Seiten der Akkreditierten Labore erhebliche Bedenken hinsichtlich Qualitätssicherung, Infrastruktur, gesetzlichen Rahmenbedingungen und der praktischen Umsetzung. Der ALM fordert statt der Neuregelung über Apotheken die bereits etablierten und die erforderliche Qualität leistenden Strukturen der flächendeckenden und wohnortnahen fachärztlichen Labordiagnostik stärker zu nutzen.
ALM – Akkreditierte Labore in der Medizin e.V.: Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Apotheken-Reformgesetz (Apotheken-Reformgesetz - ApoRG), 24.06.2024
Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:
