Die Zahl der von EU-Ländern gemeldeten Arzneimittelengpässe hat 2023 und 2024 neue Höchststände erreicht. Das geht aus einem aktuellen Bericht des Europäischen Rechnungshofs hervor. Zwar habe die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) dabei geholfen, die Auswirkungen abzufedern, doch ein wirksames System zur Behebung kritischer Engpässe existiere weiterhin nicht.
Steigende Risiken für Patienten
Engpässe betreffen praktisch alle Arzneimittelklassen – von innovativen Therapien über Generika bis hin zu Impfstoffen. Besonders kritisch wird es, wenn in einem Land keine geeigneten Alternativen verfügbar sind. Zwischen Januar 2022 und Oktober 2024 meldeten EU-Länder bei 136 Medikamenten einen kritischen Mangel, darunter auch gängige Antibiotika. „Arzneimittelengpässe können schwerwiegende Folgen für die Patienten haben, die öffentliche Gesundheit gefährden und sind für Ärzte, Apotheken und Länder mit hohen Kosten verbunden“, warnt Klaus-Heiner Lehne, Mitglied des Rechnungshofs und zuständig für die Prüfung.
Strukturelle Schwächen im System
Die Prüfer kritisieren unzureichende rechtliche Rahmenbedingungen sowie verspätete und lückenhafte Meldungen von Engpässen durch die Pharmaindustrie. Zwar habe die EMA in den vergangenen Jahren ihre Koordinierungsrolle gestärkt, doch fehle ihr außerhalb von Krisenzeiten weiterhin die rechtliche Befugnis, aktiv gegenzusteuern.
Abhängigkeit und fehlende Koordination
Ein wesentlicher Grund für die Engpässe liegt in den globalen Lieferketten. Die Produktion von Wirkstoffen, insbesondere für Antibiotika und Schmerzmittel, ist stark nach Asien ausgelagert. Hinzu kommt, dass viele EU-Länder mit nationalem Horten von Arzneimitteln reagieren. Das kann die Verfügbarkeit in anderen Staaten zusätzlich verschärfen. Zwar existiert inzwischen erstmals eine EU-weite Liste kritischer Arzneimittel, doch sei deren Nutzen bislang begrenzt.
Zersplitterter Binnenmarkt
Der europäische Arzneimittelmarkt ist weiterhin stark fragmentiert. Viele Medikamente sind nur in einzelnen Ländern zugelassen, selbst EU-weit genehmigte Präparate sind nicht überall verfügbar. Unterschiedliche Verpackungsgrößen und Handelshemmnisse erschweren zudem eine flexible Umverteilung.
Reformvorschläge der EU
Die EU-Kommission hat inzwischen Gesetzesinitiativen auf den Weg gebracht. Ein neues Arzneimittelrecht wurde bereits 2023 vorgeschlagen, und für 2025 ist ein spezielles Gesetz zu kritischen Arzneimitteln geplant. Beide Entwürfe werden derzeit noch von den EU-Gesetzgebern diskutiert.
Die Vorhaben könnten den Umgang mit Engpässen zukünftig verbessern. Die Prüfer warnen jedoch, dass das Problem ohne verpflichtende, rechtzeitige Meldungen durch die Industrie und konsequente Koordination auf EU-Ebene wohl nicht gelöst werden kann.
Empfehlungen des Rechnungshofes
Als Maßnahme, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern, schlägt der Hof zunächst vor, das System zur Behebung kritischer Engpässe zu verbessern. Dazu empfiehlt er:
- Pflicht zur Meldung: Die Kommission soll sicherstellen, dass Engpässe bei zentral zugelassenen Arzneimitteln rechtzeitig an die EMA gemeldet werden
- Kontinuität der Versorgung: Es sollen geeignete Maßnahmen eingerichtet werden, damit die Versorgung im Falle eines kritischen Engpasses wiederhergestellt werden kann
- Zentrale Datenbank: Die EMA soll eine umfassende Arzneimitteldatenbank und Meldeplattform betreiben, die alle zugelassenen Arzneimittel, deren Marktstatus, Verfügbarkeiten, Alternativen und Schwachstellen in Lieferketten enthält
- Öffentlichkeitsarbeit: EMA und Mitgliedstaaten sollen die Kommunikation verbessern und Informationen zu Alternativpräparaten bereitstellen
Engpassursachen und Binnenmarkt
Weiterhin ist es wichtig, die Ursachen von Engpässen zu bekämpfen. Dazu schlägt der Rechnungshof vor:
- Versorgungspflicht der Industrie: Die Kommission soll Maßnahmen einleiten, damit Mitgliedstaaten die gesetzliche Pflicht der Industrie zur kontinuierlichen Versorgung konsequenter durchsetzen
- Koordinierte Bevorratung: Sie soll prüfen, ob und wie nationale Vorratsanforderungen besser koordiniert werden können, um negative Spillover-Effekte – etwa Engpässe in Nachbarländern – zu vermeiden
Um den Binnenmarkt für Arzneimittel zu verbessern, hält der Rechnungshof die folgenden Maßnahmen für sinnvoll:
- Preistransparenz: Die Kommission soll die Anwendung der Transparenzrichtlinie durch die Mitgliedstaaten verbessern, z. B. über eine zentrale Erfassung von Preis- und Erstattungsinformationen
- Harmonisierung der Verpackungen: Mehr Einheitlichkeit bei Packungsgrößen, Bezeichnungen und Kennzeichnungsvorschriften
- Parallelhandel und Lieferkontingente: Bewertung der Auswirkungen auf Engpässe und Entwicklung von Lösungen
- Handelshemmnisse: Besseres Erkennen und Abbau einseitiger nationaler Maßnahmen, die den Binnenmarkt einschränken
Hintergrund
In der Europäischen Union liegt die Organisation der Gesundheitsversorgung in den Händen der Mitgliedstaaten. Gleichzeitig gehören sie jedoch zu den größten Arzneimittelkäufern des Binnenmarkts. Die Ausgaben für Gesundheit variieren: Während einige Länder rund 5,5 % ihres Bruttoinlandsprodukts (BIP) investieren, liegt der Anteil in anderen bei bis zu 12,6 %. Zusammengerechnet flossen im Jahr 2022 1.648 Milliarden Euro in die Gesundheitsversorgung.
Die EU-Kommission und EMA achten darauf, dass der Arzneimittelbinnenmarkt reibungslos funktioniert. Für die kontinuierliche Versorgung mit Medikamenten ist in erster Linie die Pharmaindustrie verantwortlich. Seit 2015 erhielten 629 Arzneimittel eine EU-weite Zulassung. Doch das Angebot für Patienten unterscheidet sich stark von Land zu Land: Während in Deutschland 521 dieser Präparate verfügbar sind, sind es in Malta nur 107. Hinzu kommen erhebliche Preisunterschiede und eine oft fehlende Transparenz bei der Preisgestaltung.
