Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sollen Apotheken zukünftig ebenfalls austauschen und anstelle teurer Originale günstigere Biosimilars verwenden. Zunächst geht es nur um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.
Regeln, nach denen Apotheken austauschen sollen, wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Diese treten am 15. März in Kraft. Der Beschluss des Gemeinsamen Bundeszuschusses (G-BA) dazu stammt bereits vom 15. Juni 2023.
Regeln zum Austausch
Beim Austausch ist zu beachten, dass das zu verarbeitende Fertigarzneimittel mindestens für die Applikationsarten und Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels zugelassen sein muss. Die Pflicht zu ersetzen, gilt nicht, wenn der behandelnde Arzt den Austausch ausgeschlossen hat.
Es soll laut G-BA wirkstoffbezogen vorrangig ein Fertigarzneimittel abgegeben werden, für das es einen Rabattvertrag der Krankenkasse des Versicherten gibt. Dann muss die Apotheke keinen weiteren Kostenvergleich anstellen. Andernfalls berücksichtigt die Apotheke die Bestimmungen der Hilfstaxe.
Liste als Arbeitshilfe
In Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie sind in Deutschland zugelassene Biologika und die entsprechenden Biosimilars aufgeführt. Die Anlage VIIa kann die Apotheke somit als Grundlage für den Austausch verwenden.
Die Apotheke kann, wenn sonstige Bedenken nach § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung vorliegen, davon absehen, dass Arzneimittel zu ersetzen.
Biosimilars sind keine Generika
Mit der Neuregelung will der Gesetzgeber die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel weiter senken. Der erste Entwurf aus Juni 2023 musste allerdings nachgebessert werden. Der Grund war der dort verwendete Begriff „wirkstoffgleich“, der den klassischen Generika vorbehalten ist.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erklärte damals, dass biologisch hergestellte Stoffe nicht nur durch ihre Molekülstruktur, sondern auch durch das Verfahren ihrer Herstellung definiert seien. Die Mitte November 2023 geänderte Fassung wurde nun veröffentlicht.
Austausch ist umstritten
Wiederholt haben Fachverbände und Patientenvertretungen die automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke abgelehnt. Im März 2023 äußerten beispielsweise Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie mit einem Addendum zu einem im Februar 2022 veröffentlichen Positionspapier erneut ihre Kritik.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Verband der Biotechnologie-Industrie BIO Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und die AG Pro Biosimilars wiesen darauf hin, dass parenterale Zubereitungen, die direkt zur ärztlichen Anwendung vorgesehen sind, bei der Behandlung von chronischen und onkologischen Erkrankungen zum Einsatz kämen. Bei diesen schwer erkrankten Patienten sei eine besondere Sensibilität erforderlich.
Patientensicherheit in Gefahr
Bei einem automatischen Austausch in der Apotheke ist laut den Fachverbänden die Patientensicherheit und Versorgung gefährdet. Einsparungspotentiale im Biopharmazeutika-Sektor ließen sich dadurch nicht bewirken, da der Wettbewerb bereits in vollem Gange sei.
