Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) nehmen in der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder bei der Krebstherapie einen immer größeren Stellenwert ein. Neben ihrer medizinischen Bedeutung haben sie auch erhebliche Auswirkungen auf die Kosten im Gesundheitswesen. Um diesem Umstand gerecht zu werden, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Auftrag des Gesetzgebers nun Regelungen zur Austauschbarkeit von Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken festgelegt. Die Hinweise des G-BA für eine wirtschaftliche ärztliche Verordnungsweise von Biologika sind bereits seit November 2020 in Kraft.
Parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung
Der Grundstein für den G-BA-Beschluss wurde mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) aus dem Jahr 2019 gelegt. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurden dem G-BA zwölf Monate mehr Zeit für die Festlegung von Kriterien zur automatischen Substitution von Biologika gewährt und der Regelungsauftrag wurde zunächst auf parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung beschränkt. Gründe dafür waren die erheblichen Einwände der Ärzte- und Apothekerschaft sowie pharmazeutischer Unternehmer gegen die automatische Substitution der Biologika.
Die Kritik bezieht sich im Wesentlichen darauf, dass Biosimilars zum Referenzarzneimittel zwar pharmazeutisch äquivalent, aber aufgrund der biotechnologischen Herstellung nicht identisch sind. Demnach sei zwar ein Austausch möglich, die Sicherheit einer automatischen Substitution bzw. eines sogenannten (Mehrfach-)Switches damit jedoch nicht gewährleistet.
Auswahl eines preisgünstigen Präparates
Parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren Anwendung werden in der Regel individuell in Apotheken hergestellt und direkt in der ärztlichen Praxis an die Patienten verabreicht. Gemäß den neuen Regelungen sollen Apotheken bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit Biologika künftig wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Fertigarzneimittel auswählen. Wenn ein Arzneimittel mit einem Rabattvertrag der Krankenkasse des Versicherten verfügbar ist, wird dadurch die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich ist nicht erforderlich.
Gleiche Applikationsart und Anwendungsgebiete
Die wichtigste Voraussetzung für den Austausch gegen ein preisgünstiges Präparat ist, dass die ärztlich verordnete Zubereitung in Bezug auf die Applikationsarten und die Anwendungsgebiete mit dem verarbeiteten Fertigarzneimittel in der Apotheke übereinstimmt. Grundsätzlich kann ein Austausch zwischen einem Referenzarzneimittel und seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern sie für dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Die Apotheken können sich bei der Entscheidung für einen Austausch auf die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) stützen. Diese Übersicht enthält Informationen über die zugelassenen Biologika und ihre Biosimilars in Deutschland und wird vom G-BA fortlaufend aktualisiert.
Aut-idem-Kreuz und pharmazeutische Bedenken
Es besteht die Möglichkeit, dass ein Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen vom verordnenden Arzt ausgeschlossen wird. Zudem kann die Apotheke auch aufgrund patientenindividueller Aspekte von einem Austausch absehen, zum Beispiel bei bekannten Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien.
Regelungen frühstens im Oktober in Kraft
Die Regelungen zur Austauschbarkeit treten frühestens im Oktober 2023 in Kraft, nachdem der Beschluss zur Ergänzung eines neuen § 40b in Abschnitt M der AM-RL vom Bundesministerium für Gesundheit geprüft, nicht beanstandet und im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.
Erneute Kritik der Pharmaverbände
In einer gemeinsamen Stellungnahme sprechen sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars und der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) erneut gegen die automatische Substitution von Biosimilars aus.
Die Verbände warnen vor den Gefahren dieses Vorgehens und betonen die negativen Auswirkungen auf den Biotech-Produktionsstandort Europa und die Versorgungssicherheit. Sie argumentieren, dass die Politik nicht den gleichen Fehler wie bei Generika machen sollte und durch übermäßige Kostendämpfung die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller gefährde. Die Sicherheit der Patienten und eine stabile Finanzierung des Gesundheitssystems könnten durch die bereits vorhandenen Richtlinien gewährleistet werden. Die Verbände fordern den Gesetzgeber auf, den Auftrag zur automatischen Substitution zu streichen oder klarzustellen, dass es keine weiteren Schritte in diese Richtung geben wird.
