Im vergangenen Jahr hat sich der deutsche Arzneimittelmarkt um 37 Biopharmazeutika erweitert, darunter 30 Originalprodukte und 7 Biosimilars. Laut dem aktuellen Biotech-Report des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) sind hierzulande nun insgesamt 398 biologische Arzneimittel zugelassen. Nachahmerpräparate haben sich als feste Größe auf dem Arzneimittelmarkt etabliert [1].
Im Gegensatz zu chemisch-synthetisch hergestellten Wirkstoffen, bei denen Original-Arzneimittel nach dem Patentablauf oft durch kostengünstigere Generika ersetzt werden, gilt diese Regelung für Biologika bisher nicht. Das soll sich laut Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Zukunft ändern [2]; über die Sinnhaftigkeit der Entscheidung wird kontrovers diskutiert.
Erfolgreiche Entwicklung der Biosimilars: Zunahme von Anzahl und Marktanteil
Sowohl die Anzahl der Biosimilars als auch ihr Marktanteil im Vergleich zu den Original-Biopharmazeutika nehmen von Jahr zu Jahr zu – ganz ohne politische Regulierung, heißt es in einer Pressemitteilung des Biotechnologie-Unternehmens Amgen [3]. Bis heute haben sie 15 Originalprodukte und drei Biosimilars auf den deutschen Markt gebracht.
Dass Biosimilars im entsprechenden biopharmazeutischen Segment gegen Originalprodukte erfolgreich bestehen, zeigen auch die Zahlen vom vfa. Im Jahr 2022 lag der durchschnittliche Anteil bei 64% – und damit 4% höher als im Vorjahr. Einige der Biosimilars erreichten im ersten Jahr nach ihrer Einführung sogar Marktanteile von bis zu 80% im Wettbewerb mit Originalprodukten [1].
Kritik an geplanter automatischer Substitution
„Die vfa-Zahlen belegen, dass die Kombination von patentgeschützten Originalprodukten und Biosimilars sehr gut funktioniert – auch ohne politische Eingriffe und ohne Einführung einer Apothekensubstitution“, kommentiert Manfred Heinzer, Geschäftsführer von Amgen. Die positive Entwicklung bei den Biosimilars zeige deutlich, dass ein regulativer Eingriff der Politik völlig unnötig ist. „Wenn nun im August die automatische Substitution in der Apotheke eingeführt wird, wird sie mehr Verunsicherung als Effekt bringen“, so Heinzer [3].
Ähnlich äußerte sich der vfa. Die wettbewerbliche Dynamik biopharmazeutischer Therapieoptionen sei bereits in vollem Gang und trage zur Verbesserung der Versorgung der Patienten bei. „Weitere politische Interventionen wie die ab August 2023 geplante automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke sind in diesem Zusammenhang weder erforderlich noch hilfreich“ so das Resümee im Biotech-Report [1].
Neben dem vfa sprechen sich auch der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und die AG Pro Biosimilars gegen die automatische Substitution von Biosimilars aus. In einer gemeinsamen Stellungnahme warnen sie vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit [4].
