Die Zytostatika herstellenden Apotheken fordern Korrekturen am Referentenentwurf, um die Versorgung mit onkologischen Zubereitungen zu gewährleisten. Es seien weniger Bürokratie, Erstattungssicherheit und eine erweiterte Lieferkettendiversifizierung vonnöten.
Der Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker e.V. (VZA) äußerte sich zum Referentenentwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG).
Der Gesetzesentwurf beinhaltet Regelungen, die Lieferengpässe bei Fertigarzneimitteln adressieren. Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen für die Krebstherapie sind allerdings bislang nicht berücksichtigt worden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Beirat nach § 52b Abs. 3b AMG sehen vor, dass ursprünglich für das europäische oder nichteuropäische Ausland bestimmte Arzneimittelchargen importiert werden, um auf Lieferengpässe zu reagieren.
Der VZA fordert Transparenz und Sicherheit, wenn es um die Erstattung dieser importierten Arzneimittel geht. Aktuell werde von den gesetzlichen Krankenkassen der Einkaufspreis erstattet, wenn ein Wirkstoff nicht zum Hilfstaxenpreis verfügbar ist. Diese Regelung wird jedoch am 8. April 2023 auslaufen. An diesem Tag endet die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung.
Der VZA regt konkrete Korrekturen für den Gesetzesentwurf an. Es bedürfe einer gesetzlichen Regelung, damit importierte Ware, die einen Lieferengpass ausgleichen soll, nicht für jeden Einzelfall separat von den gesetzlichen Krankenkassen genehmigt werden müsse. Die Apotheken stünden sonst vor einer überbordenden Bürokratie.
Es müsse ebenso gesetzlich geregelt werden, dass die Apotheken die Gestehungspreise der importierten Arzneimittel in voller Höhe zuzüglich eines Apothekenaufschlages in Höhe von 3% wie bei der Fertigarzneimittelabgabe von den Krankenkassen erstattet bekämen.
Pharmazeutische Unternehmen seien nicht freiwillig bereit, Rabatte nach § 130a Abs. 1 ff. SGB V zu leisten, wenn sie ihre Ware eigentlich auf einem nicht-deutschen Markt verkaufen wollten. Es könne nicht sein, dass die Krankenkassen die Herstellerrabatte von den herstellenden öffentlichen Apotheken erwarten. Stattdessen sollten sie die gesetzlichen Herstellerrabattte selbst einziehen müssen.
Wenn ein Arzneimittel wieder auf dem deutschen Markt verfügbar ist, fordert der VZA, dass Apotheken bereits eingekaufte Importware noch bis zu einem Monat später in parenteralen Zubereitungen einsetzen dürfen. Die Kostenträger sollten das entsprechend erstatten.
Den Krankenkassen sollte es verboten werden, den Einsatz importierter Ware zu retaxieren. Der Referentenentwurf zum ALBVVG sieht ein entsprechendes Beanstandungs- und Retaxationsverbot bereits für die Fertigarzneimittelabgabe vor.
Weiterhin solle die im ALBVVG-Entwurf geplante Lieferkettendiversifizierung bei Rabattverträgen für onkologische Fertigarzneimittel ebenfalls auf Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen angewendet werden. Auch diese Lieferketten seien zu schützen. Eine weitere Forderung des VZA ist, dass onkologische Biologika für parenterale Zubereitungen in der Apotheke nicht ausgetauscht werden müssen. Andernfalls könnten Versorgungsengpässe bei den Biosimilars ähnlich wie bei den Generika drohen.
Die Mitglieder des VZA e.V. versorgen onkologisch erkrankte Patienten wohnortnah mit patientenindividuellen parenteralen Arzneimitteln.
Sie sind stark von Lieferengpässen betroffen. Die Apotheker legen in ihrer Stellungnahme konkrete Vorschläge für Textpassungen des Gesetzesentwurfs vor. Ziel sei es, die Versorgung weiterhin zu gewährleisten.
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