Hintergrund
Der chinesische Pharmakonzern CSPC hat bekanntgegeben, dass sein mRNA-Impfstoff (SYS6006) gegen Covid-19 eine Notfallzulassung erhalten hat. Dies ist die erste freigegebene mRNA-Vakzine gegen Covid-19 in der Volksrepublik. Der Herstellerfirma zufolge zielt SYS6006 auf die Kernmutationen der Omikron-Subvariante BA.5 am Spike-Protein ab und hat in Phase-I-, Phase-II- und heterologen Booster-Studien seine Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit bewiesen [1].
Eigenschaften des Impfstoffs
SYS6006 richtet sich gegen den SARS-CoV-2-Wildtyp sowie gegen Delta-, Omikron BA.2- und BA.5-Stämme. Eine spezifische T-Zell-Immunität wurde sowohl bei primärer als auch bei heterologer Booster-Impfung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten; die zelluläre Immunantwort gegen die verschiedenen Linien war in etwa gleich, heißt es in der Pressemitteilung.
Hohe Wirksamkeit nach Boosterdosis
Der mRNA-Impfstoff wurde in einer heterologen Booster-Studie mit 4.000 Teilnehmern untersucht. Als Kontrolle diente ein rekombinanter Proteinimpfstoff. Sieben bis 28 Tage nach der Auffrischdosis wird die Wirksamkeit von SYS6006 mit 70,2% (95%-Konfidenzintervall [95%-KI): 53,6–80,9), angegeben, 14 bis 28 Tage nach der Booster-Impfung betrug sie 85,3% (95%-KI: 56,9–95,0).
Der geometrische Mittelwert (GMT) der neutralisierenden Antikörper gegen die Omikron-Variante BA.5 lag 14 Tage nach einer Auffrischdosis bei 236 – und damit 83-mal höher als vor dem Booster.
Gutes Nutzen-Risiko-Verhältnis vor allem bei Älteren
Unerwünschte Ereignisse waren insgesamt nur selten zu beobachten. Als häufigste unerwünschte Wirkungen wurden leichtes Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle beschrieben. Ältere Menschen hatten erheblich weniger Nebenwirkungen als jüngere Erwachsene, was ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis für Senioren bedeutet, so der chinesische Pharmakonzern CSPC.
