Studiendesign und Patientenkollektiv
Die BeNeBio-Studie (EudraCT 2019-004230-42) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Nicht-Unterlegenheit einer Dosisreduktion von IL-17- und IL-23-Inhibitoren bei Plaque-Psoriasis im Vergleich zur üblichen Versorgung untersuchte. Eingeschlossen wurden 244 erwachsene Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (PASI ≤5 über mindestens 6 Monate, DLQI ≤5). Etwa die Hälfte erhielt IL-17-, die andere Hälfte IL-23-Inhibitoren.
Vorgehen bei der Dosisreduktion
Die Teilnehmer wurden im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nachbeobachtet. Im DR-Arm (N=164) wurde die erste Reduktionsstufe auf 67 % der Standarddosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls um das 1,5-Fache erreicht. Blieb die Krankheitsaktivität weiterhin niedrig, wurden die Intervalle verdoppelt. Bei anhaltenden Schüben (PASI ≥5 über mindestens 3 Monate) erfolgte die Rückkehr zur zuletzt wirksamen Dosis. Die Nicht-Unterlegenheitsgrenze war auf 15 % festgelegt.
Patientendaten und Ausgangswerte
Das mittlere Alter lag bei 51 Jahren, der Frauenanteil bei 67 %. Die medianen PASI- und DLQI-Werte betrugen 0,0 im DR-Arm gegenüber 0,1 und 0,0 im Kontrollarm. Insgesamt hatten 14 % der Teilnehmer zusätzlich eine PsA-Diagnose.
Ergebnisse und Erfolgsraten
Der primäre Endpunkt, persistierende Schübe, trat bei 2,1 % im DR-Arm und 1,5 % im Kontrollarm auf. Der Unterschied betrug 0,6 % (95%-CI -5,8 bis 4,5). Sekundäre Endpunkte zeigten durchgehend niedrige PASI- und DLQI-Werte (<1,5 bzw. <2) in beiden Gruppen. Insgesamt konnte bei 75 % der Teilnehmer die Dosis erfolgreich reduziert werden, mit höheren Erfolgsraten bei IL-23-Inhibitoren (86 %) im Vergleich zu IL-17-Inhibitoren (61 %).
Sicherheit und PsA-Verlauf
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Dosisreduktion traten nicht auf. Eine neu aufgetretene PsA wurde nur im DR-Arm beobachtet (N=3), während sich eine bestehende PsA im Kontrollarm häufiger verschlechterte (5,8 % vs. 3,4 %).
