Ponatinib - Pannikulitis: Änderung Produktinformation

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz und nach Bewertung der vom betreffenden Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt, dass die Produktinformationen zu Ponatinib aktualisiert werden sollten, um das Pannikulitis-Risiko widerzuspiegeln. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Tabelle 4

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum)

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Andere mögliche Nebenwirkungen, die mit folgender Häufigkeit auftreten können:

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte rote Knoten, Schmerzen der Haut, Rötung der Haut (Entzündung des Fettgewebes unter der Haut);