Regorafenib - Thrombotische Mikroangiopathie: Änderung Produktinformation

Die EMA empfiehlt, dass der Hersteller von Stivarga (Regorafenib, Bayer AG) die Produktinformationen ändert, da es Hinweise auf eine mögliche Verbindung zwischen dem Arzneimittel und thrombotischer Mikroangiopathie gibt. Der Hersteller muss diese Änderungen innerhalb von 2 Monaten vornehmen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Nach Prüfung der verfügbaren Beweise in EudraVigilance und in der Literatur, der Plausibilität des Eingriffs in den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Signalweg bei der Entwicklung einer thrombotischen Mikroangiopathie und der bereits bekannten Verbindung einer thrombotischen Angiopathie mit anderen Arzneimitteln, die auf den VEGF-Signalweg abzielen, hat der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC,Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) beschlossen, dass der Marketing-Autorisierungsinhaber (MAH) für Stivarga (Bayer AG) eine Variante innerhalb von 2 Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung einreichen sollte, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ändern (neuer Text ist unterstrichen):

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)

Thrombotische Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), wurde mit der Anwendung von Regorafenib in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Die Diagnose einer TMA sollte bei Patienten mit hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Müdigkeit, fluktuierender neurologischer Manifestation, Nierenfunktionsstörung und Fieber in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die eine TMA entwickeln, sollte die Regorafenib-Therapie abgesetzt werden. Eine umgehende Behandlung ist erforderlich. Nach Absetzen der Behandlung wurde eine Aufhebung der Wirkungen von TMA beobachtet.

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombotische Mikroangiopathie (Häufigkeit „selten“)

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stivarga einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Stivarga ist erforderlich.

Wenn Sie eine Schädigung der kleinsten Blutgefäße (thrombotische Mikroangiopathie (TMA)) haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Fatigue, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust und Krampfanfälle auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):