Schätzungen gehen davon aus, dass im Darm bis zu 1.000 verschiedene Bakterienarten leben. Dieses humane Mikrobiom spielt bei der Steuerung physiologischer Vorgänge und der Aufrechterhaltung der Gesundheit eine wichtige Rolle. Immer mehr Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass sich die menschliche Gesundheit durch ein tieferes Verständnis des menschlichen Mikrobioms verbessern lässt. Diese Erkenntnisse haben zur Entwicklung einer globalen Industrie geführt, die Mikrobiom-Tests direkt an Verbraucher (DTC-Mikrobiomtests) anbietet.
Regulation von Mikrobiom Selbst-Tests
Die Regulierung dieser Branche wurde bisher im Allgemeinen ignoriert, obwohl sie sich auf dem Markt für Lifestyle-Gesundheit einen Namen gemacht hat. Die Behauptungen der Unternehmen, sie seien in der Lage, mikrobielle Dysbalancen zu erkennen, sind jedoch zum Teil nicht durch Forschungsergebnisse untermauert. Daher kommt ein amerikanisches Projekt zu dem Schluss, dass die Regulierungsbehörden Anforderungen entwickeln sollten, um die Konsistenz und Gültigkeit der Methoden und Behauptungen zu dokumentieren und nachzuweisen.
Basis der Empfehlungen
Als Basis dieser Empfehlungen wurde im Rahmen eines von den National Institutes of Health (NIH) finanzierten Projekts eine Online-Recherche durchgeführt und Unternehmen analysiert, die weltweit DTC-Mikrobiomtests anbieten. Dabei wurden öffentlich zugängliche Informationen überprüft. Diese Recherche ergab 31 Unternehmen für DTC-Mikrobiomtests, 17 davon mit Sitz in den USA. Außerdem wurden Interviews mit Forschern, Klinikern, Patienten und Konsumenten durchgeführt.
Durchführung einer Mikrobiomanalyse
Mikrobiomtests werden sowohl von gesunden als auch von (Darm-)kranken Personen in Anspruch genommen. Die Verbraucher bestellen ein Testkit, füllen einen Fragebogen aus, nehmen eine Stuhlprobe und schicken sie an das Labor des Unternehmens. Dort wird diese meist mit Hilfe genetischer Techniken analysiert, insbesondere mittels 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung sowie metagenomischer oder metatranskriptomischer Sequenzierung. Die Verbraucher erhalten einen Bericht mit den Ergebnissen und ob ihr Mikrobiom in einem "gesunden" oder "ungesunden" Bereich liegt.
Limitierungen der Mikrobiomanalysen
Eine Limitierung dieser Tests liegt darin, dass oft unbekannt ist, aus welchen Daten bzw. welcher Datenmenge die Firmen ihre Bewertungen schöpfen. Nutzen sie nur Daten, die sie selbst erhoben haben oder haben sie z. B. weitere Daten von Forschern eingebunden? Auch die Verwendung der Standards muss bei genetischen Analysen genau beurteilt werden. Einige Unternehmen bieten außerdem Mitgliedschaften, Abonnements und verschiedene Dienstleistungen an, was die Neutralität und Unbedenklichkeit ihrer Empfehlungen in Frage stellen kann.
Kennzeichen für die Genauigkeit und den Nutzen von Tests im Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit sind analytische Validität, klinische Validität und klinischer Nutzen. Es hat sich gezeigt, dass Mikrobiomtests zum Teil keine analytische Validität aufweisen, was zu uneinheitlichen Testergebnissen derselben Probe in verschiedenen Labors und auch innerhalb desselben Labors führt. Die verschiedenen Sequenzierungstechniken haben außerdem Vor- und Nachteile und es gibt derzeit keinen Konsens darüber, welches Verfahren am besten geeignet ist. Auch über die Definition, was ein gesundes Mikrobiom ist, herrscht im Moment keine Einigkeit.
Fazit
Aktuell sind in den Vereinigten Staaten die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und nicht die Food and Drug Administration (FDA) die primäre Aufsichtsbehörde für DTC-Mikrobiomtests. Obwohl viele dieser Unternehmen über eine Zertifizierung verfügen, mussten sie bisher keinen Nachweis erbringen, wie genau die Mikroorganismen und deren relative Häufigkeit bestimmt werden. Um dieses Problem zu beheben, empfehlen die Autoren, dass die Unternehmen verpflichtend berichten müssen, wie sie die analytische Validität ihrer Tests messen.
Außerdem sollten sie verpflichtet werden, eine Methode zu verwenden, die sich nicht ändert, es sei denn, sie wird von der Aufsichtsbehörde genehmigt. Damit soll sichergestellt werden, dass die Testergebnisse innerhalb der einzelnen Software- und Datenbankversionen konsistent sind. Die FDA muss darüber hinaus noch klären, ob diese Tests als Medizinprodukte oder als Wellness-Produkte reguliert werden sollten. Diese Entscheidung ist wahrscheinlich am besten von Fall zu Fall zu treffen.
