Hintergrund
Die Implantation von Transkatheter-Aortenklappen (TAVI) ist als Alternative zum klassischen chirurgischen Aortenklappenersatz für bestimmte Patientenpopulationen anerkannt. Trotz Vorgaben in den aktuellen Leitlinien variieren die Behandlungsstrategien in einzelnen Ländern und verschiedenen Einrichtungen. Ein wichtiger Punkt der diesen Variationen unterliegt ist der Zeitraum der Hospitalisierung nach einer TAVI.
So kann einerseits eine frühzeitige Entlassung (≤ 3 Tage) bei Patienten mit geringem Komplikationsrisiko das Outcome und die Lebensqualität der TAVI-Patienten verbessern. Andererseits kann eine verlängerte Hospitalisierung (> 3 Tage) das Risiko von postprozeduralen Komplikationen reduzieren. Die Dauer der Hospitalisierung ist somit ein delikates Unterfangen und muss individuell auf den Patienten und die medizinische Notwendigkeit abgestimmt werden.
Im FAST-TAVI-Register gewonnene Ergebnisse (Feasibility and Safety of Early Discharge After Transfemoral [TF] Transcatheter Aortic Valve Implantation) zeigen, dass vorgegebene Risikofaktoren, basierend auf der Rate an postprozeduralen Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage, Patienten identifizieren können, die von einer frühen Krankenhausentlassung nach einer TAVI profitieren.
Zielsetzung
Die Zielsetzung dieser Auswertung der Daten des FAST-TAVI-Registers war die Angemessenheit der Entlassungskriterien für eine frühe Entlassung nach einer transfemoralen TAVI basierend auf den Komplikationen der ersten 30 Tage zu überprüfen.
Methodik
Bei dem FAST-TAVI-Register handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Eingeschlossen wurden Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI mit einer SAPIEN 3 Transkatheter-Aortenklappe (Edwards Lifesciences) unterzogen. Die Restriktion der Aortenklappe ergab sich um Bias zu vermeiden. Anhand der Studienergebnisse wurden Kriterien entwickelt, die für ein niedriges Komplikationsrisiko nach einer TAVI stehen und somit eine frühe Krankenhaus-Entlassung ermöglichen.
Das primäre Ziel war das Auftreten von verschiedenen VARC-2 Kriterien (Valve Academic Research Consortium-2). Hierzu gehört die Gesamtmortalität, Komplikationen beim vaskulären Zugang, dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers, Schlaganfall, Rehospitalisierung aufgrund kardialer Ursache, Nierenversagen und schwere Blutungen die sich nach dem Indexkrankenhausaufenthalt ereignen.
Die Analyse untersucht die Richtigkeit der Entlassungskriterien um die Rate der genannten Ereignisse (kombinatorischer Endpunkt) innerhalb des ersten Jahres nach der TAVI zu bestimmen.
Ergebnisse
Die prospektive Beobachtungsstudie FAST-TAVI umfasste 502 Patienten von denen 496 lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Drei Patienten verstarben innerhalb der ersten 30 Tage und weitere 32 TAVI-Patienten innerhalb des ersten Jahres nach der Krankenhausentlassung.
Kombinatorischer Endpunkt:
- 27,0% der entlassenen TAVI-Patienten (95%-Konfidenzintervall (KI): 23,3-31,2%) erreichten den kombinatorischen Endpunkt.
- Weitere 7,5% (95%-KI: 5,5-10,2%) hatten bereits Komplikationen während des KH-Aufenthaltes und 19,6% der Patienten (95%-KI: 16,3-23,4%) hatten innerhalb des ersten Jahres Komplikationen.
- Die Gesamtmortalität im ersten Jahr betrug 7,3%. 13,5% mussten aufgrund kardialer Ursache erneut hospitalisiert werden und 4,2% erhielten einen dauerhaften Herzschrittmacher. Schlaganfälle traten bei 1,8% der Patienten auf und Komplikationen beim vaskulären Zugang hatten 0,7%. Lebensbedrohliche Blutungen wiesen 0,7% auf und 0,4% Patienten hatten Nierenversagen.
Komplikationen gemäß der Risikokategorien:
- Nach der Unterteilung der Patienten in zwei Gruppen mit niedrigen bzw. hohem Komplikationsrisiko erreichten 21,6% der Patienten mit geringem Risiko und 46,2% der Patienten mit hohem Risiko den kombinatorischen Endpunkt (p < 0,001).
- Die Gesamtmortalität lag bei 6,4% bzw. 10,5% (p = 0,145).
Risiko-basierte Entlassung und Outcome innerhalb des ersten Jahres:
- Den kombinatorischen Endpunkt nach einem Jahr erreichten 18,8% der Patienten mit geringem Risiko und früher Entlassung (95%-KI: 14,9-23,3%) und 24,3% der Hochrisiko-Patienten mit einer späten Entlassung.
- Bei Patienten mit geringem Risiko aber einer späten KH-Entlassung betrug die Ereignisrate 14,3% (95%-KI: 5,0-34,6%) und stieg auf 50,0% an (95%-KI: 15,0-85,0%) bei Patienten mit hohem Risiko aber frühzeitiger Entlassung innerhalb der ersten drei Tage.
Fazit
Die Analyse der FAST-TAVI Daten zeigt, dass die dort vorgegebenen Entlassungskriterien ein effektives Mittel sind für die Entscheidung über die Dauer des Krankenhaus-Aufenthaltes nach einer transfemoralen TAVI. So können TAVI-Patienten mit einem geringen Komplikationsrisiko bereits nach drei Tagen entlassen werden, während Hochrisiko-Patienten einen längeren Aufenthalt einplanen sollten. Die Nachbeobachtung der Patienten über ein Jahr mit Dokumentation von unerwünschten Ereignissen in diesem Zeitraum bestätigt die Kriterien.
