Nutzenbewertung Sitagliptin/Metformin

Für Sitagliptin/ Metformin hat das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) begonnen.

Wirkstoff: Sitagliptin/ Metformin

Handelsname: Janumet®, Velmetia®

Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)

Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Beginn des Verfahrens: 01.07.2016

Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2016

Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2016

Beschlussfassung: Mitte Dezember 2016

Verfahrensstatus: Verfahren nach § 35a SGB V begonnen

Hintergrundinformation zum Nutzenbewertungsverfahren

Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz wurde die frühe Nutzenbewertung geregelt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seit 2011 innerhalb von 3 Monaten nach Markteinführung einer Nutzenbewertung unterzogen. Das pharmazeutische Unternehmen soll mit der Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff ein Dossier vorlegen, das als Grundlage für die Nutzenbewertung dient. Innerhalb von drei Monaten veröffentlicht der G-BA die frühe Bewertung, nachdem das unabhängige Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das Dossier geprüft und bewertet hat. Das fünfteilige Dossier muss entsprechend der Verfahrensordnung des G-BA erstellt werden. Es soll besonders den Zusatznutzen gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellen.