Jede vierte Studie zur Therapie akuter Leukämien, die während der Jahrestagungen der Amerikanischen Hämatologie-Gesellschaft ASH in den letzten fünf Jahren vorgestellt wurden, wiesen im Abstract überhaupt nicht objektiv auf die aufgetretene Toxizität hin, berichtete Professor Dr. Nicole M. Kuderer von der Advanced Cancer Research Group der Washington University in Seattle anlässlich der ASH-Jahrestagung 2022 [1].
Weitere 45% berichteten zwar über Nebenwirkungen (engl. adverse event, AE), verwendeten aber eine minimierende Ausdrucksweise. Kuderer empfiehlt daher, Regeln für eine standardisierte Darstellung von Toxizität einzuführen.
Nichts beschönigen
Für die Auswertung der Abstracts prüfte sie die Darstellung der Toxizität im experimentellen Arm allgemein und im Hinblick auf minimierende, subjektiv wertende Wörter. So seien „tolerabel“, „beherrschbar“, „akzeptabel“, „vorteilhaft“ und Verbindungen dieser Wörter mit „gut“, „besonders“ oder ähnlichem irreführend.
Ob etwas als tolerabel oder vorteilhaft empfunden wird, ist individuell unterschiedlich. Auch niedriggradige Nebenwirkungen können zu einer hohen Belastung des Patienten und zu einem Therapieabbruch führen. „Machbar“, „sicher“ und „begrenzt“ sind als Begriffe fragwürdig, weil die Schwelle für das Eintreten dieser Qualität nicht definiert ist und wieder von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Problematisch seien auch irreführende, absichernde Ausdrücke wie „Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen identifiziert“, findet Kuderer.
Harte Kriterien zählen
Sie prüfte mit ihren Kollegen im Vergleich dazu objektive Toxizitätsendpunkte wie die Raten fatal verlaufener AE, die korrekte Anwendung der Terminologiekriterien für AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), das Auftreten ernster AE (engl. serious averse events, SAE) und den kompletten Bericht der Nebenwirkungen ≥CTCAE Grad 3 und SAE im experimentellen Arm. Von 40 Abstracts von Studien, die den Einschlusskriterien entsprachen und bei den ASH-Jahrestagungen von 2017 bis 2021 zu akuten Leukämien vorgestellt wurden, prüften 35 (87,5%) systemische Therapien, 4 (10%) allogene Stammzelltransplantationen und eine (2,5%) autologe Stammzelltransplantationen.
Zehn Studienabstracts (25%) enthielten keine Angaben über AE, 26 (65%) entweder keine Angaben oder minimierende Angaben zu AE. SAE wurden bei 21 der Abstracts (52,5%) berichtet, fatale bei 15 (37,5%). Als minimierende, subjektive Begriffe wurden am häufigsten „tolerabel“ (17,5%), „akzeptabel“ (10%) und „sicher“ (7,5%) verwendet.
Positiv wirkende Begriffe ohne günstigere Toxizität
Studienabstracts mit minimierenden und subjektiven Begriffen wiesen nicht besonders wenig SAE oder Todesfälle in Folge von Nebenwirkungen auf. Bei den Abstracts mit solchen beschönigenden Begriffen lag die Rate der AE ≥CTCAE Grad 3 und SAE im Mittel bei 65,0%, bei Abstracts ohne solche Ausdrücke bei 62,9%. Fatale Nebenwirkungen waren mit 7,5% im Mittel bei Abstracts mit minimierenden Ausdrücken häufiger als bei Abstracts ohne diese subjektive Ausdrucksweise (6,2%).
Abstracts zu Lymphomen und Myelom mit eingeschlossen
Da die Zahl der Abstracts zu akuten Leukämien mit Bericht der verschiedenen Faktoren relativ gering war, erweitere Kuderer mit ihren Kollegen die analysierten Abstracts um solche zu Lymphomen und Multiplem Myelom. Dabei bestätigten sich die Ergebnisse.
Über 105 Abstracts hinweg berichteten 15% gar keine objektive Toxizität und 40% verwendeten eine minimierende, subjektive Ausdrucksweise. Dabei traten SAE bei im Mittel 70% der Patienten auf, fatale Nebenwirkungen bei im Mittel 7,0% der Patienten.
