Die PRAIM-Studie, welche 2025 in Nature Medicine veröffentlicht wurde, war die erste prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur klinischen Wirksamkeit künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen. Zwischen Juli 2021 und Februar 2023 wurden über 460.000 Frauen aus zwölf deutschen Screening-Zentren untersucht. Ziel war der Vergleich einer KI-gestützten mit der konventionellen Doppelbefundung im Mammographie-Screening. Primäre Endpunkte waren die Brustkrebsdetektionsrate (BCDR) und die Recall-Rate, also der Anteil der Frauen, die nach einer Screening-Mammographie zur weiteren Abklärung, z. B. für ergänzende Bildgebung oder zur Biopsie, einbestellt werden.
Die Vara-KI arbeitete mit zwei zentralen Funktionen:
- Normal-Triage: Klassifikation unauffälliger Fälle als „normal“.
- Safety-Net: Markierung verdächtiger Befunde bei initial als „unauffällig“ bewerteten Aufnahmen.
Durch diese Mechanismen sollten Sensitivität und Arbeitsbelastung zugleich optimiert werden.
Ergebnisse: Mehr Detektion bei stabiler Recall-Rate
Die Studie zeigte eine erhöhte BCDR von 6,7 vs. 5,7 pro 1.000 gescreente Frauen (+17,6 %) bei nahezu unveränderter Recall-Rate (37,4 vs. 38,3 pro 1.000). Der positive prädiktive Wert (PPV) für Rückrufe und Biopsien stieg signifikant an. Die Subgruppenanalysen bestätigten den Effekt über Altersgruppen, Brustdichten und Screening-Runden hinweg.
Besonders relevant war der Safety-Net-Mechanismus, der in 1,5 % der Fälle aktiviert wurde und 204 zusätzliche Krebsdiagnosen ermöglichte – darunter 142 invasive Karzinome. Parallel reduzierte sich die Arbeitslast in der Befundung deutlich: Simulationen zeigten eine potenzielle Reduktion der Arbeitslast um bis zu 56 % bei gleichzeitiger Qualitätssteigerung.
Bedeutung für Praxis und Zertifizierung
Auf Basis der Evidenz erhielt Vara als erste KI in Europa die CE-Zertifizierung für die unabhängige Zweitbefundung in der Mammographie. Damit darf das System eigenständig eine zweite Befundmeinung abgeben – ohne die verpflichtende Beteiligung eines Radiologen. Derzeit ist Vara bereits in rund 40 % der deutschen Screening-Einheiten im Einsatz und wird sukzessive auf europäische Zentren ausgeweitet.
Perspektive und Einordnung
Die Ergebnisse der PRAIM-Studie unterstreichen das Potenzial von KI, die Brustkrebsdetektion im Screening zu verbessern, ohne die Spezifität zu beeinträchtigen. Damit etabliert der Einsatz evidenzbasierter KI eine neue Grundlage für die klinische Routine und eine effizientere Befundung im Mammographie-Screening.
