Die Früherkennung und Überwachung von Netzhauterkrankungen wie der diabetischen Retinopathie ist eine wesentliche Aufgabe der Ophthalmologie. Angesichts des weltweiten Anstiegs der Diabetesprävalenz und der Belastung der Gesundheitssysteme besteht ein erheblicher Bedarf an effizienten und skalierbaren Screeningverfahren. Künstliche Intelligenz (KI) hat sich hier als vielversprechende Technologie erwiesen. Besonders sogenannte „Artificial Intelligence as a Medical Device“ (AIaMD) Systeme werden zunehmend für die Analyse ophthalmologischer Bildgebung entwickelt und zugelassen.
Die Integration solcher Systeme in klinische Abläufe erfordert jedoch eine solide Evidenzbasis und verlässliche regulatorische Verfahren. Unterschiede in den Anforderungen und der verfügbaren Evidenzlage erschweren eine einheitliche Bewertung der Systeme weltweit. Ein Scoping Review, veröffentlicht in 'npj Digital Medicine', untersuchte systematisch den aktuellen Stand regulatorisch zugelassener AIaMDs in Europa, Australien und den USA.
Systematische Erfassung und Charakterisierung zugelassener KI-Lösungen
Das Ziel der Arbeit war es, AIaMDs für die ophthalmologische Bildanalyse mit regulatorischer Zulassung in den genannten Regionen zu identifizieren, deren Eigenschaften und Zulassungen zu charakterisieren und die publizierte Evidenz zu deren klinischer Leistungsfähigkeit systematisch zu erfassen.
Hierfür wurden regulatorische Datenbanken und wissenschaftliche Publikationen ausgewertet. Erhoben wurden unter anderem Zulassungsstatus, Anwendungsgebiete, Validierungsstudien sowie die Qualität der berichteten klinischen Evidenz. Die Analyse umfasste dabei 36 AIaMDs von 28 Herstellern.
Schwerpunkt Diabetische Retinopathie
Von den 36 identifizierten AIaMDs waren 97 % in der EU, 22 % in Australien und 8 % in den USA zugelassen. Ein Großteil dieser Systeme ist für das Screening auf diabetische Retinopathie konzipiert, teilweise in Kombination mit anderen Funduspathologien. Weitere Anwendungsgebiete umfassen die Segmentierung von OCT-Aufnahmen zur Biomarkererkennung sowie sogenannte Oculomics-Anwendungen (Bildanalyse zur Erkennung systemischer Erkrankungen).
Die starke Fokussierung auf die diabetische Retinopathie reflektiert die hohe gesundheitsökonomische Relevanz dieser Erkrankung als führende Ursache vermeidbarer Erblindung im erwerbsfähigen Alter. Allerdings stellt sich die Frage, wie solide die Evidenzbasis dieser Systeme ist.
Lückenhafte Evidenz und unzureichende Dokumentation
Für 19 % (7/36) der identifizierten AIaMDs konnte keine veröffentlichte Evidenz zur diagnostischen Leistung gefunden werden. Für die übrigen Systeme wurden 131 klinische Evaluationsstudien analysiert, die auf insgesamt 192 Datensätzen oder Kohorten basierten.
Die Studienqualität wies deutliche Schwächen auf. Demografische Merkmale waren häufig unzureichend dokumentiert: Alter wurde in 52 %, Geschlecht in 51 % und Ethnie nur in 21 % der Studien angegeben. Die meisten Validierungen stützten sich auf retrospektive Bilddatensätze mit oft limitierter Diversität und ungleichmäßiger geografischer Verteilung.
Methodische Mängel in der Validierung
Nur 8 % der Studien führten direkte Kopf-an-Kopf-Vergleiche mit anderen AIaMDs durch, 22 % verglichen die Systeme mit menschlichen Experten. Lediglich 8 % (11/131) der Studien waren interventionell, das heißt, sie testeten den Einsatz der KI-Tools im klinischen Alltag und dokumentierten deren Auswirkungen auf die Patientenversorgung.
Diese Evidenzlage macht deutlich, dass robuste prospektive Daten, die die Integration in reale Versorgungsszenarien abbilden, bislang weitgehend fehlen. Die Abhängigkeit von retrospektiven Datensätzen mit eingeschränkter Generalisierbarkeit stellt eine wesentliche Limitation dar.
Herausforderungen bei der Transparenz
Ein zentrales Ergebnis des Reviews ist die mangelnde Transparenz der Hersteller hinsichtlich der Trainings- und Validierungsdaten. Für ein Fünftel der AIaMDs fehlte jegliche publizierte Evidenz zur klinischen Performance. Auch die Einhaltung der FAIR-Prinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability, Reusability) bei der Datenberichterstattung war selten gewährleistet.
Nur ein Drittel der Studien wurde unabhängig vom Hersteller durchgeführt. Schwierigkeiten in der Kommunikation mit Herstellern und unzureichende Detailangaben in regulatorischen Datenbanken erschwerten die Identifizierung relevanter Informationen.
Insgesamt unterstreicht das Review die Notwendigkeit transparenterer Evidenz und hochwertiger prospektiver Studien, um KI-Systeme sicher in die ophthalmologische Praxis zu integrieren.
