Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur besseren Nutzung von Registerdaten verabschiedet. Das Medizinregistergesetz soll einen einheitlichen rechtlichen Rahmen für medizinische Register schaffen und deren Daten stärker für Versorgung, Forschung und die Bewertung medizinischer Innovationen nutzbar machen.
Medizinregister sind digitale Datenbanksysteme, die Informationen zu Erkrankungen, Behandlungen und Krankheitsverläufen systematisch erfassen. Sie liefern strukturierte Daten aus dem Versorgungsalltag, also aus realen Behandlungssituationen außerhalb klinischer Studien. Dadurch lassen sich Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien unter Alltagsbedingungen analysieren. Solche Daten sind besonders wichtig für Bevölkerungsgruppen, die in klinischen Studien oft unterrepräsentiert sind, etwa ältere oder multimorbide Patienten.
Einheitlicher Rechtsrahmen für Register
In Deutschland existieren zahlreiche medizinische Register mit unterschiedlichen Strukturen und Rechtsgrundlagen. Einige wenige wie Krebs- oder Implantateregister sind bereits durch spezielle Gesetze geregelt. Viele andere Register basieren jedoch lediglich auf allgemeinen datenschutzrechtlichen Vorschriften. Das neue Gesetz soll diese Situation vereinheitlichen. Ein übergreifender Rechtsrahmen soll Transparenz schaffen und die rechtssichere Erhebung sowie Nutzung von Registerdaten erleichtern. Gleichzeitig sollen Bürokratie und Silostrukturen reduziert werden.
Zentrum für Medizinregister beim BfArM
Zentrale Institution des neuen Systems ist ein Zentrum für Medizinregister (ZMR), das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden soll. Das ZMR übernimmt Koordinierungs- und Beratungsaufgaben und soll die Vernetzung der Register fördern. Zu seinen Aufgaben gehören unter anderem:
- Aufbau eines bundesweiten Registerverzeichnisses
- Beratung von Registerbetreibern
- Organisation eines freiwilligen Qualifizierungsverfahrens
- Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen Registern
Überblick und Datenqualität
Ein nationales Registerverzeichnis soll künftig systematisch erfassen, welche medizinischen Register existieren, welche Daten sie enthalten und für welche Fragestellungen sie genutzt werden können. Dadurch soll transparenter werden, welche Versorgungsdaten für Forschung oder Qualitätssicherung zur Verfügung stehen. Gleichzeitig erleichtert das Verzeichnis die Identifikation geeigneter Datenquellen.
Medizinregister können sich künftig freiwillig qualifizieren lassen. Dabei wird überprüft, ob sie zentrale Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität erfüllen und nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik arbeiten. Register, die dieses Verfahren erfolgreich durchlaufen, erhalten erweiterte Möglichkeiten zur Datenverarbeitung. Das soll einen Anreiz schaffen, Qualitätsstandards anzuheben.
Wertvoll für Forschung und Versorgung
Registerstudien unterscheiden sich von klassischen klinischen Studien. Während Zulassungsstudien häufig eng definierte Patientengruppen einschließen, bilden Registerstudien die reale Versorgung mit sehr heterogenen Patientengruppen ab.
Dadurch lassen sich Fragen untersuchen wie:
- Unterscheidet sich der Krankheitsverlauf zwischen Männern und Frauen?
- Welche Dosierung eines Arzneimittels ist für bestimmte Patientengruppen optimal?
- Welche Langzeitwirkungen und Nebenwirkungen treten bei Therapien auf?
- Welche Faktoren beeinflussen das Auftreten bestimmter Erkrankungen?
- Welche Therapie ist bei seltenen Erkrankungen am wirksamsten?
Neue Regeln für Datenerhebung und Datennutzung
Grundsätzlich sollen Registerdaten künftig auf Grundlage einer Datenfreigabe durch Patienten erhoben werden. Dieses Verfahren soll flexibler sein als eine klassische Einwilligung. Werden Datensätze angepasst, müssen Registerbetreiber nicht erneut jeden Patienten kontaktieren, sofern über mögliche Änderungen im Voraus informiert wurde. In bestimmten Fällen erlaubt das Gesetz auch eine Datenerhebung mit Widerspruchsmöglichkeit („Opt-out“). Das gilt etwa dann, wenn ein Register auf möglichst vollständige Datensätze angewiesen ist. Durch diese Regelungen soll die Datenerhebung erleichtert und gleichzeitig ein hohes Datenschutzniveau gewährleistet werden.
Das Gesetz schafft außerdem Grundlagen für eine bessere Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Registern. So dürfen Register künftig den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer speichern, um ein einheitliches Pseudonym zu bilden. Damit können Daten aus unterschiedlichen Quellen datenschutzgerecht zusammengeführt werden. Auf diese Weise lassen sich komplexe medizinische Fragestellungen untersuchen, etwa Zusammenhänge zwischen verschiedenen Erkrankungen oder Therapieformen.
Daten auch für externe Forschung nutzbar
Neben eigener Forschung können qualifizierte Register anonymisierte oder pseudonymisierte Daten auch Forschungseinrichtungen oder Unternehmen zur Verfügung stellen. Die Bundesregierung erhofft sich davon zusätzliche Impulse für die Versorgungsforschung und für die Entwicklung neuer Therapien und medizinischer Technologien.
