Mit deutlicher Mehrheit hat das EU-Parlament seine Position zum Critical Medicines Act (CMA) verabschiedet und damit den Startschuss für die anstehenden Trilog-Verhandlungen mit Rat und Kommission gegeben. Ziel der geplanten Verordnung ist es, die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln wie Antibiotika, Insulin, Impfstoffen und Medikamenten für chronische Erkrankungen in der Europäischen Union (EU) widerstandsfähiger zu machen. Branchenverbände wie der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und Pharma Deutschland begrüßen das Votum und mahnen aber zugleich eine konsequent industriepolitische Ausrichtung des Gesetzes an.
Versorgungssicherheit hat ihren Preis
Der Critical Medicines Act geht auf einen Vorschlag der EU-Kommission aus dem März 2025 zurück. Die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel soll gesichert und der Zugang zu Medikamenten von gemeinsamem Interesse, bei denen es bislang zu Marktversagen kommt, soll verbessert werden. Aus Sicht von Pharma Deutschland erkennt das Europäische Parlament mit seinem Bericht ausdrücklich an, dass Versorgungssicherheit nicht zum Nulltarif zu haben ist. Die stärkere Betonung von Vergabekriterien jenseits des reinen Preises sei ein entscheidender Schritt, um Investitionen in europäische Produktionskapazitäten und belastbare Lieferketten tatsächlich zu ermöglichen.
Auch der BPI sieht im CMA die Chance, strukturelle Schwächen der europäischen Arzneimittelversorgung zu adressieren, etwa die starke Abhängigkeit von globalen Lieferketten und die hohe Anfälligkeit der Produktion für Störungen. Entscheidend sei nun, ob der Critical Medicines Act über reine Regulierung hinausgehe und als industriepolitischer Hebel wirke.
Ablösung des reinen Preisfokus
Besonders positiv bewerten die Verbände, dass öffentliche Auftraggeber bei der Vergabe künftig neben dem Preis auch qualitative Kriterien berücksichtigen sollen, etwa Versorgungssicherheit, Lieferkettenresilienz, Diversifizierung der Bezugsquellen sowie Produktionsstandorte innerhalb der EU. Damit setzt sich das Parlament von Positionen einzelner Mitgliedstaaten ab, die auf eine Abschwächung verbindlicher Vergaberegeln drängen.
Aus Sicht von Pharma Deutschland greift ein rein preisgetriebener Ansatz zu kurz. Dauerhaft zu niedrige Preise untergrüben genau jene Investitionen, die der Critical Medicines Act eigentlich fördern soll, beispielsweise in europäische Produktionsstätten oder robuste Lieferketten. Wer europäische Produktion und Resilienz fordere, müsse diese auch vergütungs- und vergabeseitig absichern.
Strategische Projekte und resiliente Beschaffung
Unterstützung findet auch der Vorschlag, industrielle „strategische Projekte“ innerhalb der EU zu schaffen, um Produktionskapazitäten aufzubauen, zu modernisieren oder auszuweiten. Nationale Regierungen und die EU sollen solchen Projekten sowohl im aktuellen Haushalt als auch im nächsten mehrjährigen Finanzrahmen Vorrang bei der Finanzierung einräumen. Unternehmen, die öffentliche Mittel erhalten, sollen im Gegenzug Verpflichtungen eingehen, darunter die prioritäre Belieferung des EU-Marktes.
Das Parlament spricht sich ergänzend für freiwillige länderübergreifende gemeinsame Beschaffungsverfahren aus, wovon vor allem bei Arzneimittel für seltene Erkrankungen, antimikrobielle Wirkstoffe sowie innovative, kostenintensive oder spezialisierte Therapien betroffen sind. Die Mindestzahl der beteiligten Länder soll dabei auf fünf gesenkt werden. Zudem sollen nationale Lagerbestände und Notfallvorräte besser auf EU-Ebene koordiniert werden, um Engpässe frühzeitig erkennen und abfedern zu können.
Brücke zum nationalen Pharmadialog
Mit Blick auf die nun beginnenden Trilog-Verhandlungen sehen sowohl der BPI als auch Pharma Deutschland die Mitgliedstaaten in besonderer Verantwortung. Nationale Regelungen müssten mit dem Critical Medicines Act verzahnt werden und Anreize für Produktion und Innovation setzen. Aus Sicht von Pharma Deutschland bildet der Parlamentsbericht zudem eine wichtige Brücke zum laufenden Pharmadialog in Deutschland. Um die Versorgungssicherheit nachhaltig zu stärken, müsse das bestehende Rabattvertragssystem im Sinne der EU-Parlamentsposition weiterentwickelt werden. Gelinge es, im Trilog faire Preise, resiliente Vergaberegeln und industriepolitische Anreize zusammenzuführen, könne der Critical Medicines Act zu einem echten Zukunftsprojekt für die Arzneimittelversorgung von Patienten ebenso wie für den Pharmastandort Europa werden.
