Informationen zu Medikamenten könnten künftig zunehmend digital abgerufen werden. Hintergrund ist eine geplante Reform des europäischen Arzneimittelrechts, nach der für jedes Arzneimittel eine elektronische Produktinformation verfügbar sein soll. Bundesgesundheitsministerin Nina Warken kündigte jüngst an, entsprechende EU-Vorgaben in Deutschland umzusetzen.
Digitale Packungsbeilagen könnten zahlreiche zusätzliche Funktionen bieten, etwa automatische Übersetzungen, Vorlesefunktionen für sehbehinderte Menschen oder jederzeit aktualisierte Informationen. Sie ließen sich per Smartphone aufrufen. Zugleich betonte die Ministerin, dass Patienten weiterhin Anspruch auf eine gedruckte Version haben sollen, die beispielsweise in der Apotheke ausgehändigt werden könne.
Elektronische Produktinformation als EU-Projekt
Hinter der geplanten Digitalisierung steht das Konzept der sogenannten „electronic product information“ (ePI). Dabei handelt es sich um die gesetzlich vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen, also Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung, in einem strukturierten elektronischen Format. Die Entwicklung wird von der European Medicines Agency (EMA) gemeinsam mit dem europäischen Netzwerk der Arzneimittelbehörden vorangetrieben.
Ziel des Projektes ist es, Arzneimittelinformationen leichter zugänglich, besser durchsuchbar und in mehreren Sprachen verfügbar zu machen. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass elektronische Informationen sich leichter aktualisieren lassen. Sie können zudem mit digitalen Gesundheitssystemen verknüpft werden. Damit könnten Ärzte, Apotheker und Patienten schneller auf aktuelle Angaben zu Nutzen, Risiken oder Anwendungsbedingungen eines Arzneimittels zugreifen.
Zugriff per QR-Code
Nach einem Reflexionspapier der EMA könnten Patienten künftig über einen zweidimensionalen Code auf der Arzneimittelpackung direkt zur elektronischen Packungsbeilage gelangen. Ein Scan mit dem Smartphone würde dann den Zugriff auf die aktuelle Version der Informationen ermöglichen. Eine öffentliche Konsultation zu diesem Konzept lief im Frühjahr 2025. Sie untersuchte unter anderem, wie Patienten, Verbraucher und Gesundheitsberufe EU-weit auf verständliche und aktuelle Arzneimittelinformationen zugreifen können.
Pilotprojekt bereits abgeschlossen
Ein erster Praxistest lief bereits: Von Juli 2023 bis August 2024 erprobten die EMA und mehrere nationale Behörden elektronische Produktinformationen in einem Pilotprojekt. Dabei konnten Unternehmen elektronische Packungsbeilagen im Rahmen regulatorischer Verfahren erstellen und über ein zentrales Portal veröffentlichen. Auch eine Programmierschnittstelle (API) für den Zugriff auf die Daten wurde eingerichtet. An dem Pilotprojekt beteiligten sich unter anderem Behörden aus Dänemark, Niederlande, Spanien und Schweden.
Technisch basiert das System auf einem gemeinsamen europäischen Datenstandard. Grundlage ist das Format Fast Healthcare Interoperability Resources, das auch für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten verwendet wird. Dieser Standard definiert Datenstrukturen und Schnittstellen, mit denen sich Arzneimittelinformationen EU-weit einheitlich bereitstellen und in digitale Gesundheitssysteme integrieren lassen.
Gedruckte Beipackzettel bleiben Thema
Vertreter aus Apothekerschaft und Sozialverbänden warnten jedoch bereits davor, ausschließlich auf digitale Lösungen zu setzen. Der Präsident der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Thomas Preis, betonte, elektronische Packungsbeilagen könnten gedruckte Versionen sinnvoll ergänzen, sollten sie aber nicht vollständig ersetzen. Auch Verena Bentele, Präsidentin des Sozialverband VdK Deutschland, plädiert für einen parallelen Ansatz aus digitaler und gedruckter Information, damit insbesondere ältere Menschen ohne Zugang zu digitalen Anwendungen nicht benachteiligt werden.
Umsetzung mit Übergangsfrist
Die Digitalisierung der Packungsbeilage ist Teil eines größeren EU-Pharmapakets zur Modernisierung des Arzneimittelrechts. Sobald die Regelungen verabschiedet sind, haben die Mitgliedstaaten zwei Jahre Zeit, sie in nationales Recht umzusetzen. Damit könnte sich die klassische Papier-Packungsbeilage langfristig verändern, vollständig verschwinden wird sie jedoch vorerst nicht.
